牛黄净脑片

目录

1 拼音

niú huáng jìng nǎo piàn

2 牛黄净脑片药典标准

2.1 品名

牛黄净脑片

Niuhuang Jingnao Pian

2.2 处方

人工牛黄0.21g、金银花21g、连翘30g、黄芩52g、黄连5g、石膏51g、蒲公英73g、珍珠2.1g、朱砂2.1g、煅石决明11g、煅磁石21g、赭石51g、猪胆膏2.1g、冰片5.3g、雄黄56g、麦冬52g、天花粉52g、葛根30g、地黄37g、板蓝根50g、玄参52g、栀子30g、大黄37g、郁金41g、甘草51g

2.3 制法

以上二十五味,人工牛黄、珍珠、冰片分别粉碎成极细粉;雄黄、朱砂水飞成极细粉;连翘、大黄、黄连、石膏、煅石决明、赭石、煅磁石、猪胆膏混匀,粉碎成细粉;其余黄芩等十二味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,加入连翘等细粉,混匀,制粒,干燥,再加入人工牛黄等极细粉,混匀,压制成1000片,或包糖衣,即得。

2.4 性状

本品为棕褐色片或糖衣片,糖衣片除去包衣后显棕褐色;气清凉,味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶大,直径60~140μm(大黄)。不规则片状结晶无色,有平直纹理(石膏)。不规则碎块金黄色或橙黄色,有光泽(雄黄)。不规则碎块大小不一,黑色(磁石)。

(2)取本品2片,糖衣片除去包衣,研细,加乙醚10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品10片,糖衣片除去包衣,研细,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸0.5ml,置水浴中加热水解30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取大黄索、大黄酚对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,斑点变为红色。

(4)取本品5片,糖衣片除去包衣,研细,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径为1cm)上,用甲醇20ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水(12:6:3:3:0.6)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品15片,糖衣片除去包衣,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,加稀盐酸调节pH值约至2,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,再用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液(水溶液备用),蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸(14:2:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(6)取[鉴别](5)项下的备用水溶液,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液(水溶液备用),蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以乙酸乙酯-甲醇-甲酸(10:1:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(7)取[鉴别](6)项下的备用水溶液,用氨试液调至中性,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,弃去乙酸乙酯液,再用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品、栀子苷对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(14:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与葛根素对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与栀子苷对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 三氧化二砷

取本品10片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于0.4片的重量),置100ml量瓶中,加稀盐酸10ml,超声处理10分钟,加水稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液2ml,加盐酸5ml与水21ml,照砷盐检查法(2010年版药典一部附录Ⅸ F 第一法)检查,所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。

2.6.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-0.1%磷酸溶液(40:25:35)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于5000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取大黄素对照品、大黄酚对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含大黄素5μg、大黄酚10μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品20片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,取适量(约相当于2片的重量),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,加热回流40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液15ml,加盐酸1ml,置水浴中水解40分钟,放冷,加10%氢氧化钠溶液2ml,摇匀,转移至25ml量瓶中,用甲醇分次洗涤容器,洗液并入量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含大黄以大黄素(C15H10O5)与大黄酚(C15H10O4)的总量计,不得少于0.25mg。

2.8 功能与主治

清热解毒,镇惊安神。用于热盛所致的神昏狂躁,头目眩晕,咽喉肿痛等症。亦用于小儿内热,惊风抽搐等。

2.9 用法与用量

口服。一次2~4片,一日3次,小儿酌减,或遵医嘱。

2.10 规格

素片  每片重0.34g

2.11 注意

体弱或低血压慎用,孕妇忌服。

2.12 贮藏

密封,防潮。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

3 中药部颁标准

3.1 拼音名

Niuhuang Jingnao Pian

3.2 标准编号

WS3-B-2481-97

3.3 处方

牛黄 0. 21g 金银花 21. 21g 连翘 30. 30g 黄芩 51. 52g 黄连 5. 30g 石膏 51. 52g 蒲公英 72. 73g 珍珠 2. 12g 朱砂 2. 12g 石决明(煅) 10. 61g 磁石(煅) 21. 20g 赭石 51. 52g 猪胆膏 2. 12g 冰片 5. 30g 雄黄 56. 06g 麦冬 51. 52g 天花粉 51. 52g 葛根 30. 30g 地黄 37. 12g 板蓝根 50. 00g 玄参 51. 52g 栀子 30. 30g 大黄 37. 12g 郁金 40. 91g 甘草 51. 52g

3.4 制法

以上二十五味,珍珠、牛黄、朱砂、冰片分别粉碎成极细粉;连翘、大 黄、黄连、石膏、石决明、雄黄、赭石、磁石、猪胆膏混匀,粉碎成细粉过筛;其余黄 芩等十二味加水煎煮二次,每次2小时,滤过,滤液浓缩成稠膏,加大黄等细粉,混匀, 制粒,干燥,再加牛黄等极细粉,混匀,压制成1000片或包糖衣,即得。

3.5 性状

本品为素片或糖衣片,素片或除去糖衣后显棕褐色;气清凉,味苦。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。

3.7 功能与主治

清热解毒,镇惊安神。用于热盛所致的神昏狂躁,头目眩晕,咽 喉肿痛等症。亦用于小儿内热,惊风抽搐等。

3.8 用法与用量

口服,一次2~4片,一日3次,小儿酌减,或遵医嘱。

3.9 注意

体弱或低血压慎用,孕妇忌服。

3.10 贮藏

密封,防潮。

河南省药品检验所  起草

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