1 拼音
niú huáng jiàng yā jiāo náng
2 英文参考
niuhuang jiangya capsules[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]
3 概述
牛黄降压胶囊为中成药,主要成分为羚羊角(用代用品)、珍珠、水牛角浓缩粉、牛黄、冰片、白芍、党参、黄芪、决明子、川芎、黄芩素、甘松、薄荷、郁金[1]。具有清心化痰,平肝安神。用于心肝火旺、痰热壅盛所致的头晕目眩、头痛失眠、烦躁不安;高血压病见上述证候者。
4 牛黄降压胶囊的药典标准
4.1 品名
牛黄降压胶囊
Niuhuang Jiangya Jiaonang
4.2 处方
羚羊角、珍珠、水牛角浓缩粉、人工牛黄、冰片、白芍、党参、黄芪、决明子、川芎、黄芩提取物、甘松、薄荷、郁金
4.3 制法
以上十四味,除人工牛黄、冰片、水牛角浓缩粉外,珍珠水飞或粉碎成极细粉;羚羊角锉研成细粉;其余白芍等九味粉碎成细粉;将人工牛黄、冰片、水牛角浓缩粉研细,与上述粉末配研,过筛,混匀,装入胶囊,即得。
4.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为暗黄色的粉末;气微香,味微甜、苦,凉。
4.5 鉴别
(1)取本品内容物1g,加三氯甲烷30ml,超声处理30分钟,滤过,取滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加三氯甲烷制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物1g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液6μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷—正丁醚—冰醋酸(8:5;5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物5g,加乙醚30ml,超声处理15分钟,加活性炭适量摇匀(使溶液至近无色),滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,加乙醚20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液6~10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品内容物5g,加水50ml,加热回流20分钟,放冷,离心,取上清液,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,弃去乙酸乙酯,水溶液用以水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液6~10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:6:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
4.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
4.7 含量测定
4.7.1 白芍
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
4.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(15:85)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
4.7.1.2 对照品溶液的制备
取芍药苷对照品适量,精密称定,用稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
4.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,研细,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,离心(转速为每分钟3000转),精密量取上清液10ml,加在聚酰胺柱(3g,内径为1.5cm)上,用水洗脱,收集洗脱液60ml,蒸干,残渣用稀乙醇溶解,转移至10ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
4.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.60mg。
4.7.2 黄芩提取物
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
4.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—冰醋酸—水(50:1:50)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于4000。
4.7.2.2 对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量,精密称定.用稀乙醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。
4.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,研细,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,密塞,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加稀乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
4.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含黄芩提取物以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于38mg。
4.8 功能与主治
清心化痰,平肝安神。用于心肝火旺、痰热壅盛所致的头晕目眩、头痛失眠、烦躁不安;高血压病见上述证候者。
4.9 用法与用量
口服。一次2~4粒,一日1次。
4.10 注意
腹泻者忌服。
4.11 规格
每粒装0.4g
4.12 贮藏
密封。
4.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
5 牛黄降压胶囊的中药部颁标准
5.1 拼音名
Niuhuang Jiangya Jiaonang
5.2 标准编号
WS3-B-3568-98 本品为牛黄、羚羊角、珍珠、冰片、黄芪、郁金等药味经加工制成的胶囊剂。
5.3 性状
本品为胶囊剂,内容物为暗黄色粉末;气微香,味微甜、苦,有清凉感。
5.4 鉴别
(1)取本品内容物 1g,加氯仿30ml,超声处理30分钟,滤过,取滤液2ml作为供试 品溶液。另取冰片对照品,加氯仿制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙 酯(17:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热数分钟。供试 品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。
(2)取[鉴别]
(1)项下剩余的滤液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆 酸、猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml各含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附 录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-醋酸乙酯 -冰醋酸(15:7:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟, 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光 斑点。
5.5 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
5.6 功能与主治
清心化痰,镇静降压。用于肝火旺盛,头晕目眩,烦躁不安,痰火壅盛, 高血压症。
5.7 用法与用量
口服,一次2~4粒,一日1次。
5.8 注意
腹泻者忌服。
5.9 规格
每粒装0. 4g
5.10 贮藏
密封。
天津市药品检验所 起草
6 参考资料
- ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..