尼莫地平片_尼莫地平片的药典标准

1 拼音

ní mò dì píng piàn

2 英文参考

Nimodipine Tablets

3 尼莫地平片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

尼莫地平片

3.1.2 汉语拼音

Nimodiping Pian

3.1.3 英文名

Nimodipine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含尼莫地平（C₂₁H₂₆N₂O₇）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为类白色至淡黄色片、薄膜衣片或糖衣片；除去包衣后，显类白色至淡黄色。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于尼莫地平40mg），加乙醇5ml，振摇使尼莫地平溶解，滤过，取续滤液约3ml，加新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml，加1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取含量测定项下的细粉适量（约相当于尼莫地平10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（每分钟3000转），取上清液作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ（同尼莫地平有关物质项下）对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼莫地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.35的色谱峰不计外，如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过尼莫地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积（1.0%），各杂质峰面积（杂质I峰面积乘以1.78）的和不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计。

3.5.2 含量均匀度

（20mg规格）避光操作。取本品1片，置乳钵中，研细，加流动相适量研磨，并用流动相分次转移至100ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“超声处理15分钟使尼莫地平溶解”起，依法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

避光操作。取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠0.299g，加水50ml，振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得，pH 4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液10ml，置20ml（20mg规格）或25ml（30mg规格）量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取尼莫地平对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使溶解，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在238nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－水（35：38：27）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按尼莫地平峰计算不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

避光操作。取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼莫地平10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（每分钟3000转），精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。