1 拼音
ní mò dì píng jiāo náng
2 英文参考
Nimodipine Capsules
3 尼莫地平胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
尼莫地平胶囊
3.1.2 汉语拼音
Nimodiping Jiaonang
3.1.3 英文名
Nimodipine Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为微黄色至淡黄色颗粒和粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于尼莫地平40mg),加乙醇5ml,振摇使尼莫地平溶解,滤过,取续滤液约3ml,加新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml,加1.5mol/L硫酸溶液1滴与0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml,强烈振摇,1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取含量测定项下的细粉适量(约相当于尼莫地平10mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理15分钟使尼莫地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心10分钟(每分钟3000转),取上清液作为供试品溶液;另取杂质Ⅰ(同尼莫地平有关物质项下)对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照尼莫地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.35的色谱峰不计外,如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过尼莫地平标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积(1.0%),各杂质峰面积(杂质I峰面积乘以1.78)的和不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计。
3.5.2 含量均匀度
(20mg规格)避光操作。取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用流动相约50ml分次洗净,洗液并入量瓶中,照含量测定项下的方法,自“超声处理15分钟使尼莫地平溶解”起,依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
避光操作。取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠0.299g,加水50ml,振摇使溶解,加冰醋酸0.174g,用水稀释至100ml,摇匀,即得,pH 4.5)(含0.3%十二烷基硫酸钠)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液10ml,置20ml(20mg规格)或25ml(30mg规格)量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取尼莫地平对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇10ml,振摇使溶解,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在238nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-乙腈-水(35:38:27)为流动相,检测波长为235nm,理论板数按尼莫地平峰计算不低于8000,尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
避光操作。取本品20粒,精密称定,计算平均装量,取内容物(20mg规格)或取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于尼莫地平10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理15分钟使尼莫地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心10分钟(每分钟3000转),精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取尼莫地平对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
钙通道阻滞药。
3.8 规格
(1) 20mg (2) 30mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版