全球首个生物工程角膜“艾欣瞳”获批上市

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2015年4月28日,由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜(脱细胞角膜基质,商品名:艾欣瞳,以下简称“生物工程角膜”)获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书,获批上市,这是全球首个获批上市的生物工程角膜,也是目前世界上唯一一个完成临床试验的高科技生物工程角膜产品。该产品于2013年成功完成临床试验,总有效率达到94.44%,愈后效果接近人捐献角膜。这是中国再生医学国际有限公司(以下简称“中国再生医学”,连同其附属公司统称“中国再生医学集团”)继组织工程皮肤“安体肤”参与获得国家科技进步一等奖之后又一个重大自主创新成果。将使中国数百万角膜盲患者有望重见光明,并帮助中国在世界生物医药领域的激烈竞争中抢占先机。

据悉,脱细胞角膜基质由异种角膜经过特殊工艺处理,去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基质胶原蛋白结构,可与周围组织快速整合,并随着自身细胞的迁入改建,移植角膜逐渐透明,患者视力逐渐恢复。

当前,角膜盲的治疗方法主要包括人捐献角膜手术移植、人工角膜移植术等。国外虽然已有以异质性材料如玻璃、硅胶等为原料研发制作的人工角膜,但这些人工角膜均为人造高分子化学材料制成,存在生物相容性、力学特性差,临床试验效果不佳,无法形成连续化上皮,不能与患者自体组织完全整合等缺点,病人排异反应明显。

从2010年开始,由北京同仁医院牵头,四川大学华西医院、武汉协和医院、河南眼科中心等国内多家知名眼科医院参与了“艾欣瞳”的临床试验。试验结果表明:总有效率达到94.44%,愈后效果接近人捐献角膜。

据武汉协和医院眼科主任张明昌教授介绍,武汉协和 医院有47名患者参加了全球首个生物工程角膜的临床试验,经临床治疗后全部取得满意效果。其中:1号患者周女士患有真菌性角膜炎,左眼球的2/3被灰白色 的溃疡病灶覆盖,近乎失明并面临摘除眼球的风险,在此情况下参加了生物工程角膜移植试验。2013年9月底,周女士回协和医院复查,移植了生物工程角膜的 眼睛视力恢复到0.4,正常眼睛的视力为0.5,双眼看上去并无差异。

生物工程角膜临床试验结束后,部分术后随访结果显示:生物工程角膜透明并形成与正常角膜相似的结构,使用安全有效。

北京同仁医院眼科教授邹留河认为,生物工程角膜的最大特点是融合性好,脱细胞角膜基质与人眼自然融为一体。而目前国外一些人工角膜产品,主要以硅胶等为材料,病人排异反应明显。英国皇家工程院院士、牛津大学化学工程终身教授崔占峰先生认为,随着生物工程角膜的产业化,不仅中国的数百万患者有望重见光明,在受佛教思想影响较大的东南亚等国家也有广泛的市场。特别是随着病人视力的恢复,角膜盲患者将由社会的负担重新变成社会价值的创造者。

知识点

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