1 拼音
nǎo xīn qīng piàn
2 脑心清片药典标准
2.1 品名
脑心清片
Naoxinqing Pian
2.2 处方
柿叶提取物50g
2.3 制法
取柿叶提取物，加入淀粉、蔗糖粉、硬脂酸镁和微晶纤维素等辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片或500片，包薄膜衣，即得。
2.4 性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至褐色；味苦。
2.5 鉴别
（1）取本品适量（相当于柿叶提取物250mg），研细，加甲醇25ml．超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml，充分搅拌使溶解，滤过，滤液加盐酸0.5ml，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柿叶对照药材8g，加水200ml煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至约15ml，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材溶液。再取原儿茶酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照药材溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点子同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷－甲醇－甲酸（9：1：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品适量（约相当于柿叶提取物250mg），研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柿叶对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸（7：2：0.3）为展开剂，展开，展距12cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
2.6.1 乙酸乙酯浸出物
取本品，研细，取适量（约相当于柿叶提取物0.5g），精密称定，用乙酸乙酯为溶剂，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（2010年版药典一部附录Ⅹ A）测定，[规格（1）]不得少于9.0%；[规格（2）]不得少于18.0%。
2.6.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.2%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取槲皮素对照品、山柰素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含50μg的混合溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品10片，精密称定，研细，取约0.5g[规格（1）]或0.3g[规格（2）]，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10ml，加入甲醇10ml、25%盐酸溶液5ml，摇匀，加热回流30分钟，放冷，转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含总黄酮，以槲皮素（C15H10O7）和山柰素（C15H10O6）的总量计，[规格（1）]不得少于3.8mg；[规格（2）]不得少于7.6mg。
2.8 功能与主治
活血化瘀，通络。用于脉络瘀阻，眩晕头痛，肢体麻木，胸痹心痛，胸中憋闷，心悸气短；冠心病、脑动脉硬化症见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次2～4片[规格（1）]，一日3次；一次1～2片[规格（2）]，一日3次。
2.10 规格
（1）每片重0.41g（含柿叶提取物50mg） （2）每片重0.41g（含柿叶提取物100mg）
2.11 贮藏
密封。
2.12 附：柿叶提取物
本品为柿叶经加工制成的提取物。
2.12.1 制法
取干柿叶，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.12～1.15（60℃），加乙醇至含醇量达85%，静置过夜，滤取上清液，备用；沉淀物用65%乙醇洗涤二次，合并洗涤液，静置过夜，滤取上清液，与备用上清液合并，回收乙醇，加入适量的水，混匀，滤过，滤液用乙酸乙酯提取四次，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯并浓缩成稠膏，低温干燥，即得。
2.12.2 性状
本品为棕黄色至褐色的块状固体，气微、味苦。
2.12.3 鉴别
（1）取本品0.2g，研细，加水15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加盐酸0.5ml，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚层，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柿叶对照药材8g，加水200ml煎煮l小时，滤过，滤液浓缩至约15ml，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材溶液。再取原儿茶酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl．对照品和对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷－甲醇－甲酸（9：1：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品0.2g，研细，加甲醇10ml，超声处理使溶解，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取柿叶对照药材2g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸（7：2：0.3）为展开剂，展开，展距12cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.12.4 检查
2.12.4.1 乙酸乙酯残留量
照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定。
2.12.4.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱（0.25mm×30m），火焰离子化检测器。进样口温度为220℃。柱温：起始温度50℃，保持5分钟，以每分钟35℃的速率升至220℃，保持2分钟；检测器温度为250℃；顶空温度为80℃，保温时间为30分钟；进样时间1分钟。理论板数按乙酸乙酯峰计算应不低于10000。
2.12.4.1.2 对照品溶液的制备
取乙酸乙酯对照品适量，用N,N-二甲基甲酰胺制成每1ml中含0.5mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，即得。
2.12.4.1.3 供试品溶液的制备
取本品研细，精密称取0.2g，置顶空瓶中，精密加入N,N-二甲基甲酰胺2ml，摇匀，密封，即得。
2.12.4.1.4 测定法
分别取对照品和供试品溶液，顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中乙酸乙酯残留量。
本品含乙酸乙酯不得过0.5%。
2.12.4.2 乙酸乙酯浸出物
取本品，研成粗粉，取约0.5g，精密称定，用乙酸乙酯为溶剂，依法（2010年版药典一部附录Ⅹ A醇溶性浸出物测定法热浸法）测定，不得少于75%。
2.12.4.3 水分
不得过5.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ H 第一法）。
2.12.4.4 重金属
取本晶1.0g，依法（2010年版药典一部附录Ⅸ E 第二法）检查。重金属含量不得过百万分之二十。
2.12.5 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.12.5.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.2%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于3000。
2.12.5.2 对照品溶液的制备
取槲皮素对照品、山柰素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含50μg的混合溶液，即得。
2.12.5.3 供试品溶液的制备
取本品，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml．密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz） 30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10ml，加入甲醇10ml、25%盐酸溶液5ml，摇匀，加热回流30分钟，放冷，转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.12.5.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含总黄酮以槲皮素（C15H10O7）和山奈素（C15H10O6）的总量计，不得少于8.6%。
2.12.6 功能与主治
活血化瘀，通络，用于脉络瘀阻，眩晕头痛，肢体麻木，胸痹心痛，胸中憋闷，心悸气短；冠心病，脑动脉硬化症见上述证候者。
2.12.7 用法与用量
口服，一次0.1～0.2g，一日3次。
2.12.8 贮藏
密封，置阴凉干燥处。
2.12.9 注：柿叶
为柿树科植物柿Diospyros kaki Thunb.的干燥叶。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Naoxinqing Pian
3.2 标准编号
WS3-B-3974-98
本品为柿叶经加工制成的浸膏片。
3.3 制法
取干柿叶，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次 1小时，合并煎液，滤过,滤液浓缩至相对密度为1.12～1.15（60℃），加乙醇至含醇量达85%，静置过液，滤取上清液备用；沉淀用65%乙醇洗涤两次,收集洗涤液，静置，吸取上清液与前上清液合并，回收乙醇,所得浸膏加水溶解,滤过，滤液用醋酸乙酯提取四次，合并醋酸乙酯液，回收醋酸乙酯,稠膏低温干燥成干浸膏，每 50g干浸膏加淀粉 200g，混匀，用淀粉浆拌成软材，制颗粒,干燥,加硬脂酸镁1. 18g，拌匀，压制成 1000片,包衣，即得。
3.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显褐色；味苦。
3.5 鉴别
取本品5片，除去包衣，研碎，加醋酸乙酯25ml，加热回流 1小时，滤过,滤液浓缩至约2.5ml，作为供试品溶液。另取糠酸、原儿茶酸、琥珀酸对照品各 1mg，分别用醋酸乙酯1ml 溶解，制成对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各3μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃ 加热半小时，放冷，喷以 0.05%溴酚蓝乙醇溶液。供试品色谱中,分别在与各对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（附录 I D）。
3.7 醋酸乙酯漫出物
取本品，除去包衣，研碎成粗粒，称取约 10g（准确至0. 01g）,用醋酸乙酯为溶剂,照醇溶性浸出物测定法（附录 Ⅹ A）测定。本品每片含醋酸乙酯浸出物不得少于36.0mg。
3.8 功能与主治
增加冠脉和脑部血流量，改善心、脑组织的供血供氧状态，增加红细胞电泳率。用于冠心病心绞痛，脑动脉硬化，缺血性脑血管病等。
3.9 用法与用量
口服，-次2～4片，一日3次。
3.10 贮藏
密封。
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