1 拼音
nài pǔ shēng shuān
2 英文参考
Naproxen Suppositories
3 萘普生栓药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
萘普生栓
3.1.2 汉语拼音
Naipusheng Shuan
3.1.3 英文名
Naproxen Suppositories
3.2 含量或效价规定
本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为乳白色或微黄色栓。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在262nm、271nm、317 nm与331nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取本品含量测定项下熔化并放冷的样品适量(约相当于萘普生50mg),置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,置50~60℃水浴振摇使萘普生溶解,保持10分钟后取出,放冷,再放入冰箱冷冻(-18℃)1小时后立即过滤,精密量取放至室温的续滤液25ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,经0.45μm微孔滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取6-甲氧基-2-萘乙酮(杂质Ⅰ)对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液,作为对照品溶液;分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,置同一100ml量瓶中[1],用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照萘普生有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰,其面积不得大于对照溶液中杂质I峰面积(0.1%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中杂质Ⅰ峰面积的2倍(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积(1.0%)。
3.5.2 其他
应符合栓剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ D)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25),用磷酸调节pH值至3.0为流动相;检测波长为272nm。理论板数按萘普生峰计算不低于2000,萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取供试品10粒,精密称定,在水浴上融化,在不断搅拌下冷却至室温,精密称取适量(约相当于萘普生0.2g),置100ml量瓶中,加甲醇70ml,置50~60℃水浴上振摇使萘普生溶解,保持10分钟后取出,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀;再放入冰箱中冷冻1小时(-18℃)后立即滤过,精密量取放至室温的续滤液2ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取萘普生对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含20μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
解热镇痛非甾体抗炎药。
3.8 规格
(1)0.25g (2)0.3g (3)0.4g
3.9 贮藏
遮光,密闭,在30℃以下保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.