萘普生片

目录

1 拼音

nài pǔ shēng piàn

2 英文参考

Naproxen Tablets

3 萘普生片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

萘普生片

3.1.2 汉语拼音

Naipusheng Pian

3.1.3 英文名

Naproxen Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品的细粉适量,加甲醇制成每1ml中含萘普生30μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。

(3)取本品(约相当于萘普生0.2g),研细,加甲醇10ml,使充分溶解后,滤过,滤液水浴蒸干,105℃干燥1小时,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》432图)一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品细粉适量(约相当于萘普生25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使萘普生溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取6-甲氧基-2-萘乙酮(杂质Ⅰ)对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液,作为对照品溶液;分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照萘普生有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中杂质Ⅰ峰面积(0.1%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中杂质Ⅰ峰面积的2倍(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积(1.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 7.4)(取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g,加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取萘普生对照品,精密称定,用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg(0.1g规格)或125μg(0.125g规格)或250μg(0.25g规格)的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在331nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件及系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.01moUL磷酸二氢钾溶液(75:25),用磷酸调节pH值至3.0为流动相;检测波长为272nm。理论板数按萘普生峰计算不低于2000,萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于萘普生0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理10分钟,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取萘普生对照品,精密称定,加流动相溶解并稀释成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

解热镇痛非甾体抗炎药。

3.8 规格

(1)0.1g   (2)0.125g   (3)0.25g

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

大家还对以下内容感兴趣:

用户收藏:

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。