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萘磺酸左丙氧芬

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1 拼音

nài huáng suān zuǒ bǐng yǎng fēn

2 药品标准

2.1 正式名

萘磺酸左丙氧芬

2.2 汉语拼音

Naihuangsuan Zuobingyangfen

2.3 标准号

WS-331(X-274)-94

2.4 拉丁文或英文

LEVOPROPOXYPHENI NAPSYLATUM

2.5 主要活性成分

(2S,3R)-(-)-4-二甲胺基-3-甲基-1,2-苯基-2-丁醇丙酸酯-单(2-萘磺酸)盐-水合物。按无水物计算,含C22H29NO2·C10H8O3S应为97.0~103.0%,

2.6 性状

白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在甲醇或氯伍中易溶,在乙醇丙酮溶解,在水中极微溶解。

熔点 本品经105℃干燥3小时后,熔点(中国药典1990年版二部附录10页)为158~166℃,熔矩不得过4℃。

比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定

2.7 鉴别

(1)取本品,加乙醇制成每1ml中约含50μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在265与275nm波长处有最大吸收

(2)经105℃干燥3小时后,红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

2.8 检查

氯化物 取本品0.50g,加水50ml,振摇5分钟游过,取滤液25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准氯化钠溶液70ml制成的对照液比较,不得更浓(0.028%)。

有关物质 分别取乙酰物对照品(α-d-2-乙酰氧基-4-二甲胺基-1,2-二苯基-3-甲基丁烷)和氨基盐酸盐对照品(α-d-4-二甲胺基-1,2-二苯基-3-甲基-2-丁醇盐酸盐)各12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀,作为溶液(A);另取萘磺酸左丙氧芬对照品150mg,精密称定,置分液漏斗中,加水15ml和10%氢氧化钠溶液5ml,精密加上述溶液(A)2ml,再加氯仿15ml,振摇1分钟,静置使分层,分取氯仿液,水层用氯仿提取2次,每次15ml,各次的氯仿液均通过同一预先经氯仿洗涤过的无水硫酸钠2g,滤过,用氯仿1~2ml洗涤无水硫酸钠和滤器,合并氯仿液,加内标溶液(取正二十二烷适最,精密称定,以氯仿制成每1ml中含1mg的溶液)1ml摇匀,置水浴上蒸干,加氯仿5.0ml使残渣溶解,摇匀,作为对照品溶液;另取150mg,精密称定,除不加溶液(A)2ml外,自上述“置分液漏斗中”起,依法操作,作为供试品溶液。

精密量取对照品溶液与供试品溶液各2μl,照气相色谱法(中国药典1990年版二部附录31页(3)法),用涂有3%硅酮(OV-17)的色谱柱,在进样口温度和柱温均为165℃,检测器温度不得过190℃时测定,乙酰物不得过0.6%,氨基醇不得过0.5%(均以萘磺酸盐-水合物计)。

注:乙酰物的分子量:325.45

乙酰物萘磺酸盐-水合物的分子量:551.70

氨基醇盐酸盐的分子量:319.87

氨基醇萘磺酸盐-水合物的分子量:509.66

水分 取本品,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法),测定,含水分应为2.5~5.0%。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.2%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之二十。

2.9 含量测定

取本品约0.4g,精密称定,置分液漏斗中,加氯仿40ml使溶解,加水和氢氧化钠试液各10ml,振摇2分钟,静置分层,分取氯仿液,水层用氯仿提取3次,每次25ml,各次氯仿液均用同一加有无水硫酸钠3g的滤器滤过,合并氯仿液,置水浴上蒸干,加冰醋酸40ml,使残渣溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于54.77mg的C22H29NO2·C10H8O3S。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.原排痰不畅或痰量较多的患者应慎用。

2.从事需高度集中注意力职业的患者应慎用。

2.13 剂量

每次100mg,每天三次,或遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

慎咳药

2.16 制剂

每次100mg,每天三次,或遵医嘱。

2.17 规格

2.18 贮藏

密闭保存

2.19 有效期

暂定一年半

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  • 评论总管
    2021/8/5 7:20:44 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:52:21 (GMT+08:00)
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