1 拼音
měi shā lā qín cháng róng piàn
2 药品标准
2.1 正式名
美沙拉嗪肠溶片
2.2 汉语拼音
Meishalaqin Changrong Pian
2.3 标准号
WS-324(1-283)-97
2.4 拉丁文或英文
Nesalazine Enteric coated tablets
2.5 主要活性成分
含美沙拉嗪(C7H7NO3)应为标示量的95.0-105.0%。
2.6 性状
肠溶包衣片,除去包衣后显类白色至微红色。
2.7 鉴别
(1)取本品,除去肠溶衣,研细,称取细粉适量(约相当于10mg)加水10ml,加稀盐酸5滴,振摇使美沙拉嗪溶解,滤过,滤液加三氯化铁试液1滴,应呈紫红色,放置约10分钟,有沉淀析出。
(2)取本品,除去肠溶衣,研细,称取细粉适量(约相当于美沙拉嗪50mg)置50ml 量瓶中,加稀盐酸1ml,加少量水振摇使美沙拉嗪溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)测定,在225±1nm和298±1nm波长处有最大吸收。
2.8 检查
释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩD)
采用溶出度测定法第二法装置,以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经2小时,供试片均不得有裂缝或崩解等现象,取溶液,滤过,作为供试品溶液(1),随即 以37℃的磷酸盐缓冲液(pH7.4)900ml为溶剂,转速不变,继续依法操作,经4小时,取溶液10ml,滤过,作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1),以盐酸溶液(9→1000)为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在302nm波长处测定溶液吸收度,另精密称取经60℃减压干燥至恒重的美沙拉嗪对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)溶解并稀释成每ml中约含20μg的溶液,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量,不得有1片溶出量超过标示量的10%;精密量取供试品溶液(2)适量,用磷酸盐缀冲液(pH7.4)稀释成每ml中约含30μg的溶液,另精密称取经60℃减压干燥至恒重的美沙拉嗪对照品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)溶解,并稀释成每ml中约含30μg的溶液,取供试品溶液(2)和对照品溶液,以磷酸盐缓冲液(pH7.4)为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在330nm的波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附ⅠA)。
2.9 含量测定
取本品10片,除去肠溶衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于美沙拉嗪0.3g),照永停滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA)。用亚硝酸钠液(0.1mot/L)滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.31mg的C7H7No3。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
严重肝肾功能损害者、病理性出血倾向者、对水杨酸类有过敏史者或对柳氮磺吡啶有过敏者,以及2岁以下儿童禁用。
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光,密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。