马来酸氯苯那敏注射液_马来酸氯苯那敏注射液的药典标准

1 拼音

mǎ lái suān lǜ běn nà mǐn zhù shè yè

2 英文参考

Chlorphenamine Maleate Injection

3 马来酸氯苯那敏注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

马来酸氯苯那敏注射液

3.1.2 汉语拼音

Malaisuan Lübennamin Zhusheye

3.1.3 英文名

Chlorphenamine Maleate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为马来酸氯苯那敏的灭菌水溶液。含马来酸氯苯那敏（ C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于马来酸氯苯那敏30mg），置水浴上蒸干后，照马来酸氯苯那敏项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0～5.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氯苯那敏色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至氯苯那敏峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除马来酸峰与氯苯那敏峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积（1.0%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg马来酸氯苯那敏中含内毒素的量应小于5.0EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－含5%磷酸和5%三乙胺的水溶液（20：80）为流动相；检测波长为262nm。出峰顺序依次为马来酸与氯苯那敏，理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000，氯苯那敏峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取马来酸氯苯那敏对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以氯苯那敏峰面积计算，即得。