马来酸氯苯那敏

1 拼音

mǎ lái suān lǜ běn nà mǐn

2 英文参考

chlorpheniramine maleate[湘雅医学专业词典]

3 马来酸氯苯那敏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

马来酸氯苯那敏

3.1.2 汉语拼音

Malaisuan Lübennamin

3.1.3 英文名

ChlorDhenamine Maleate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄    390.87

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为2-[对-氯-α-[2-（二甲氨基）乙基]苯基]吡啶马来酸盐。按干燥品计算，含C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中微溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为131.5～135℃。

3.5.2 吸收系数

取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为212～222。

3.6 鉴别

（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。

（2）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》61图）一致。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.0。

3.7.2 有关物质

取本品，加溶剂（流动相A-乙腈（80：20）]溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用上述溶剂稀释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.2ml;检测波长为225nm。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氯苯那敏色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除马来酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的3倍（0.9%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液氯苯那敏峰面积0.17倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。

3.7.3 残留溶剂

四氢呋喃、二氧六环、吡啶与甲苯  取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液，作为供试品溶液；另取四氢呋喃、1,4-二氧六环、吡啶和甲苯，精密称定，用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中各含四氢呋喃144μg、1,4-二氧六环76μg、吡啶40μg、甲苯178μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定，用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；柱温在50℃维持15分钟，再以每分钟8℃的速率升温至120℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样，理论板数按四氢呋喃峰计算不低于5000，各成分峰间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。

3.7.4 易炭化物

取本品25mg，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ O），与黄色1号标准比色液比较，不得更深。

3.7.5 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.6 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.54mg的C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄。

3.9 类别

抗组胺药。

3.10 贮藏

遮光，密封保存。

3.11 制剂

（1）马来酸氯苯那敏片  （2）马来酸氯苯那敏注射液  （3）马来酸氯苯那敏滴丸

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 马来酸氯苯那敏说明书

4.1 别名

氯苯比胺;氯苯比丙胺;氯非那敏;氯屈米通;马来那敏;马来酸氯苯比胺;马来酸氯苯那敏：曲吡那敏 ,扑尔敏;氯屈米通

4.2 外文名

Chlorpheniramine ,C-meton

4.3 马来酸氯苯那敏的适应症

用于各种过敏性疾病、虫咬、药物过敏反应等。与ＡＰＣ配伍用于治疗感冒。

4.4 马来酸氯苯那敏的用量用法

1.口服：成人1次量4mg，1日3次。小儿1日0.35mg／kg，分3～4次。

2.肌注:5-10mg/（次.d）;

3.静注:10mg/（次.d）.

4.5 马来酸氯苯那敏的禁忌

癫痫病人,婴儿及哺乳期妇女禁用,高空作业,机器操作者禁用.

4.6 马来酸氯苯那敏的不良反应

有轻微口干、眩晕、恶心、嗜睡,心悸或皮肤淤斑,出血倾向,但都很少见.

4.7 注意事项

1.幽门梗阻、前列腺肥大、膀胱梗阻、青光眼、甲亢及高血压病人慎用。

2.老年病人使用本品易致头晕、头痛、低血压等，故应慎用。

3.马来酸氯苯那敏易致中枢兴奋而诱发癫痫，故癫痫病人忌用。

4.8 药物相互作用

马来酸氯苯那敏与镇静药,催眠药及安定药合用时,均可加深中枢抑制作用.

4.9 规格

片剂：每片4mg。

针:10mg/1ml, 20mg/2ml.