1 拼音
mǎ lái suān (shùn dīng xī èr suān )
2 英文参考
Maleic Acid,Toxilic Acid[湘雅医学专业词典]
3 马来酸(顺丁烯二酸)药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
马来酸(顺丁烯二酸)
3.1.2 汉语拼音
Malaisuan
3.1.3 英文名
Maleic Acid
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C4H4O4 116.07
3.4 CAS号
[110-16-7]
3.5 来源(名称)、含量(效价)
本品为顺丁烯二酸,按无水物计算,含马来酸(C4H4O4)不得少于99.0%。
3.6 性状
本品为白色结晶或结晶性粉末或颗粒。
本品在水、乙醇和丙酮中易溶。
3.7 鉴别
(1)取本品1%的水溶液0.3ml,加间苯二酚硫酸溶液(取间苯二酚33mg,加硫酸10ml溶解后,即得)3ml,水浴加热15分钟,无颜色产生。
(2)取本品1%的水溶液3ml,加入溴试液1ml,水浴加热至沸除去溴,冷却后,取0.2ml,加上述间苯二酚硫酸溶液3ml,水浴加热15分钟,即显紫红色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.8 检查
3.8.1 酸度
取本品5.0g,用水100ml溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应小于2.0。
3.8.2 溶液的澄清度与颜色
取本品5.0g,用水50ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.8.3 有关物质
取本品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含0.3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为主成分自身对照溶液;取富马酸对照品适量,精密称定,加流动相定量稀释制成每1ml中含4.5μg的溶液,作为富马酸杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述三种溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与富马酸保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,富马酸含量不得过1.5%;其他各杂质峰面积之和不得大于主成分自身对照溶液主峰的峰面积。
3.8.4 铁盐
取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.0005%)。
3.8.5 重金属
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过百万分之十。
3.8.6 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过2.0%。
3.8.7 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),不得过0.1%。
3.8.8 砷盐
取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J 第一法),应符合规定(0.0002%)。
3.9 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.9.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以pH 2.3的磷酸溶液为流动相;检测波长为210nm。称取马来酸对照品和富马酸对照品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中各含60μg的溶液作为系统适用性试验溶液。量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,马来酸峰与富马酸峰的分离度应符合要求。
3.9.2 测定法
取本品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度。精密量取适量,加流动相稀释并制成每1ml中含60μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取马来酸对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.10 类别
药用辅料,pH值调节剂和矫味剂等。
3.11 贮藏
于玻璃容器内避光保存。
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本