氯霉素滴眼液

1 拼音

lǜ méi sù dī yǎn yè

2 英文参考

Chloramphenicol Eye Drops

3 氯霉素滴眼液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氯霉素滴眼液

3.1.2 汉语拼音

Lümeisu Diyanye

3.1.3 英文名

Chloramphenicol Eye Drops

3.2 含量或效价规定

本品含氯霉素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）应为标示量的90.0%～120.0%。

本品含有适量的缓冲剂与防腐剂。

3.3 性状

本品为无色至微黄绿色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品4ml，加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强烈振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml与二氯甲烷2ml，振摇，水层显紫红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.6 检查

3.6.1 有关物质

取本品适量，用含量测定项下的流动相A-B（68：32）定量稀释制成每1ml中含氯霉素0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取氯霉素二醇物对照品、对硝基苯甲醛对照品、氯霉素对照品、羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯对照品各适量，加甲醇适量（氯霉素每10mg加甲醇1ml）使溶解，用上述流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉素0.5mg、氯霉素二醇物40μg、对硝基苯甲醛3μg、羟苯甲酯40μg、羟苯乙酯50μg和羟苯丙酯20μg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高约为满量程的64%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过8.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。

3.6.2 羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯

供试品中如含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯，在有关物质项下记录的色谱图中，按外标法以峰面积分别计算含量，均应为标示量的80.0%～120.0%。

3.6.3 渗透压摩尔浓度

应为250～350mOsmol/kg（2010年版药典二部附录Ⅸ G）。

3.6.4 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ G）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8g，用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml，再加三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH值至2.5），流动相B为甲醇；检测波长为277nm，按下表进行线性梯度洗脱。取有关物质项下的混合对照品溶液10μl注入色谱仪，记录色谱图，各相邻峰间的分离度均应符合要求。

3.7.2 测定法

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图：另精密称取氯霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅的含量。

3.8 类别

酰胺醇类抗生素。

3.9 规格

（1）5ml: 12.5mg   （2）8ml: 20mg   （3）10ml:25mg

3.10 贮藏

遮光，密封，在阴凉处保存。

3.11 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 氯霉素滴眼液说明书

4.1 药名

氯霉素 Chloramphenicol ,Chloromycetin

4.2 氯霉素滴眼液的药理作用

广谱抗生素，对G+、G-细菌，螺旋体，衣原体，支原体，立克次体等有效。

4.3 氯霉素滴眼液的适应症

主要用于治疗细菌性外眼感染、沙眼及细菌性眼内感染。

4.4 氯霉素滴眼液的用法及用量

滴眼液点眼: 1～2滴/次，4～6次/日，或遵医嘱。

结膜下注射: 50～100mg/次。

眼内注射: 1～2mg/次。

4.5 氯霉素滴眼液的不良反应

眼部偶有轻微刺激，眼膏点眼有烧灼感，结膜下注射有较强刺激。

4.6 注意事项

全身应用毒性为抑制骨髓。点眼后应压迫泪囊部1～2分钟。

4.7 规格

滴眼剂: 0.25%， 0.5%