氯霉素滴耳液_氯霉素滴耳液的药典标准

1 拼音

lǜ méi sù dī ěr yè

2 英文参考

Chloramphenicol Ear Drops

3 氯霉素滴耳液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氯霉素滴耳液

3.1.2 汉语拼音

Lümeisu Di'erye

3.1.3 英文名

Chloramphenicol Ear Drops

3.2 含量或效价规定

本品含氯霉素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）应为标示量的90.0%～130.0%。

本品可用甘油或丙二醇作助溶剂。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。

3.4 鉴别

（1）取本品约1ml，加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml与二氯甲烷2ml，振摇，水层显紫红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量，按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉索二醇物25μg与对硝基苯甲醛3μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取杂质对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高约为满量程的50%；精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过5.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。

3.5.2 其他

应符合耳用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ Q）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液，照氯霉素项下的方法测定，即得。