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氯膦酸二钠胶囊

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1 拼音

lǜ lìn suān èr nà jiāo náng

2 英文参考

Clodronate Disodium Capsules

3 氯膦酸二钠胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氯膦酸二钠胶囊

3.1.2 汉语拼音

Lülinsuan'erna Jiaonang

3.1.3 英文名

Clodronate Disodium Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含无水氯膦酸二钠(CH2Cl2Na2O6P2)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色颗粒。

3.4 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于无水氯膦酸二钠0.4g),加水15ml使氯膦酸二钠溶解,滤过,滤液用稀盐酸调节pH值至3.8~4.0,置水浴上蒸发至近干,残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时,照氯膦酸二钠项下的鉴别试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

离子色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ J)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用阴离子交换色谱柱(推荐使用IonPac AS11-HC,或效能相当);以45mmol/L氢氧化钾溶液为流动相,流速为每分钟1.2ml;检测器为电导检测器,检测方式为抑制电导检测;柱温30℃;理论板数按氯膦酸二钠峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于无水氯膦酸二钠0.24g),置100ml量瓶中,加水适量,超声处理10分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取25μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取氯膦酸二钠对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠0.12mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

钙代谢调节药

3.8 规格

以CH2Cl2Na2O6P2计  (1)0.2g   (2)0.4g

3.9 贮藏

密封,在阴凉干燥处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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  • 评论总管
    2021/6/20 6:38:03 | #0
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本页最后修订于 2014年12月24日 星期三 11:49:54 (GMT+08:00)
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