1 拼音
lǜ dàn píng piàn
2 英文参考
Clozapine Tablets
3 氯氮平片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
氯氮平片
3.1.2 汉语拼音
Lüdanping Pian
3.1.3 英文名
Clozapine Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含氯氮平(C18H19ClN4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于氯氮平100mg),加碳酸钠等量搅匀,置干燥试管中灼烧,管口覆以用1% 1,2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸,试纸显紫堇色。
(2)取本品细粉适量(约相当于氯氮平50mg),加三氯甲烷10ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》504图)一致。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于氯氮平25mg),置50ml量瓶中,加甲醇10ml,超声处理5分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照氯氮平有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸光度;另取氯氮平对照品,精密称定,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.4%三乙胺溶液(70:30)为流动相,检测波长为257nm。理论板数按氯氮平峰计算不低于2000,氯氮平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯氮平25mg),置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声处理5分钟使氯氮平溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氯氮平对照品25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声处理使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗焦虑药、抗惊厥药。
3.8 规格
(1)25mg (2)50mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版