1 拼音
luó nèi zhǐ piàn
2 英文参考
Spironolactone Tablets
3 螺内酯片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
螺内酯片
3.1.2 汉语拼音
Luoneizhi Pian
3.1.3 英文名
Spironolactone Tablets
3.2 来源含量
本品含螺内酯(C24H32O4S)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于螺内酯0.1g),加三氯甲烷5ml振摇提取,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣在105℃干燥,照螺内酯项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(相当于螺内酯约62.5mg),加三氯甲烷25ml,超声处理5分钟,振摇10~15分钟,离心,取上清液滤过,残渣用三氯甲烷25ml重复上述操作。合并三氯甲烷提取液,置旋转蒸发器上蒸干。残渣加四氢呋喃2.5ml与流动相22.5ml溶解后,摇匀,作为供试品溶液。照螺内酯有关物质项下的方法测定,应符合规定。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使螺内酯溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml(规格为20mg)或5ml(规格为12mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸光度;另取螺内酯对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加乙醇2ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于螺内酯12.5mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使螺内酯溶解,用流动相稀释制刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。照螺内酯含量测定项下的方法测定,计算,即得。
3.7 类别
利尿药。
3.8 规格
(1)12mg (2)20mg
3.9 贮藏
密封,在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版