罗红霉素颗粒_罗红霉素颗粒的药典标准

1 拼音

luó hóng méi sù kē lì

2 英文参考

Roxithromycin Granules

3 罗红霉素颗粒药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

罗红霉素颗粒

3.1.2 汉语拼音

Luohongmeisu Keli

3.1.3 英文名

Roxithromycin Granules

3.2 含量或效价规定

本品含罗红霉素（C₄₁H₇₆N₂O₁₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为混悬颗粒；味微甜。或为无味包衣颗粒，除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

（1）取鉴别（2）项下的供试品溶液1ml，加浓硫酸5滴，1分钟内溶液颜色呈墨绿色。

（2）取本品的内容物适量，研细，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50：40：7）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀），再置105℃加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以醋酸盐缓冲（pH 5.5）（取0.04mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.5）900ml为溶出介质（50mg规格溶出介质为600ml，25mg规格溶出介质为500ml），转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定，另取罗红霉素对照品适量，精密称定，加上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg（75mg和50mg规格为0.08mg; 25mg规格为0.05mg）的溶液，同法测定，计算出每袋的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定（供非包衣颗粒）。

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法）试验，以盐酸溶液（1→1000）900ml为溶出介质（50mg规格的溶出介质为600ml，25mg规格溶出介质为500ml），转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含80μg（25mg规格为50μg）的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加乙醇适量（每5mg约加乙醇1ml）使罗红霉素溶解，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含80μg或50μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别精密加硫酸溶液（75→100）5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算出每袋的溶出量。限度为70%，应符合规定（供包衣颗粒）。

3.5.3 其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加流动相适量，超声20分钟助溶，再用流动相定量稀释制成每1ml中约含罗红霉素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，照罗红霉素项下的方法测定，即得。