洛伐他汀颗粒_洛伐他汀颗粒的药典标准

1 拼音

luò fá tā tīng kē lì

2 英文参考

Lovastatin Granules

3 洛伐他汀颗粒药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

洛伐他汀颗粒

3.1.2 汉语拼音

Luofatating Keli

3.1.3 英文名

Lovastatin Granules

3.2 含量或效价规定

本品含洛伐他汀（C₂₄H₃₆O₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色颗粒。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在230nm、238nm与246nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.2 其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－磷酸盐缓冲液（pH 4.0）（取磷酸二氢钾3.45g，溶于水900ml中，用稀磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000ml）－甲醇（5：3：1）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按洛伐他汀峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加流动相约80ml，振摇使洛伐他汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取洛伐他汀对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。