1 拼音
luò fá tā tīng jiāo náng
2 英文参考
Lovastatin Capsules
3 洛伐他汀胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
洛伐他汀胶囊
3.1.2 汉语拼音
Luofatating Jiaonang
3.1.3 英文名
Lovastatin Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含洛伐他汀(C24H35O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液,滤过,取滤液,照分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在230nm、238nm与246nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本晶的内容物,混合均匀,精密称取适量,加乙腈制成每1ml中约含洛伐他汀0.4mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照洛伐他汀有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1粒,倾出内容物,置50ml(规格10mg)或100ml(规格20mg)量瓶中,加乙腈适量,超声10分钟,使洛伐他汀溶解,放冷,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定并计算每粒含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以含2%十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液(取磷酸二氢钠1.38g,加水900ml使溶解,用氢氧化钠试液调节pH值至7.0,加水至1000ml) 900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取洛伐他汀对照品,精密称定,加乙腈适量使溶解,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含洛伐他汀10μg(10mg规格)或20μg(20mg规格)的溶液,作为对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于洛伐他汀20mg),置100ml量瓶中,加乙腈约80ml,振摇使洛伐他汀溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照洛伐他汀含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
降血脂药。
3.8 规格
(1) 10mg (2)20mg
3.9 贮藏
密封,阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版