1 拼音
liú suān yī tì mǐ xīng zhù shè yè
2 英文参考
Etimicin Sulfate Injection
3 硫酸依替米星注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硫酸依替米星注射液
3.1.2 汉语拼音
Liusuan Yitimixing Zhusheye
3.1.3 英文名
Etimicin Sulfate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为硫酸依替米星的灭菌水溶液,含依替米星(C21H43N5O7)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
照硫酸依替米星项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 颜色
本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.3 有关物质
精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含依替米星2.0mg的溶液,作为供试品溶液;照硫酸依替米星项下方法检查,供试品溶液色谱图中如有杂质峰(硫酸峰除外),用线性回归方程计算,单个杂质不得过3.0%,杂质总量不得过6.0%。
3.5.4 细菌内毒素
[1]照硫酸依替米星项下的方法检查,均应符合规定。
3.5.5 无菌
取本品,加pH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液制成每1ml中含依替米星6mg的溶液,经薄膜过滤法处理,用pH 7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500ml),以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。[1]
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,照硫酸依替米星项下方法测定,即得。
3.7 类别
氨基糖苷类抗生素。
3.8 规格
按C21H43N5O7计算 (1)1ml:50mg (2)2ml: 100mg (3)4ml: 200mg
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.