硫酸异帕米星注射液_硫酸异帕米星注射液的药典标准

1 拼音

liú suān yì pà mǐ xīng zhù shè yè

2 英文参考

Isepamicin Sulfate Injection[2010年版药典]

3 硫酸异帕米星注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸异帕米星注射液

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Yipamixing Zhusheye

3.1.3 英文名

Isepamicin Sulfate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为硫酸异帕米星的灭菌水溶液。含异帕米星（C₂₂H₄₃N₅O₁₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品1ml，加蒽酮试液3ml，摇匀，静置（必要时水浴加热），溶液显青紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.5～7.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 颜色

本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。

3.5.3 有关物质

精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含异帕米星3.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取异帕米星对照品适量，精密称定，分别加水溶解并定量制成每1ml中约含异帕米星35μg、105μg和210μg的溶液，作为对照品溶液（1）、（2）、（3）。照硫酸异帕米星项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰（硫酸根除外），用线性回归方程计算，杂质A（与主峰相对保留时间约为0.63）不得过2.5%，与主峰相对保留时间约为0.94杂质不得过5.0%，3N-异帕米星（与主峰相对保留时间约为1.13）不得过0.5%，庆大霉素B（与主峰相对保留时间约为1.34）不得过1.0%，杂质总量不得过6.0%。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液（1）主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

3.5.4 异常毒性、细菌内毒素与降压物质

照硫酸异帕米星项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.5 无菌

取本品，经薄膜过滤法处理后，再用pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液分次冲洗，每膜冲洗量不少于400ml，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取异帕米星对照品适量，精密称定，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含异帕米星0.8mg、1.0mg和1.2mg的溶液作为对照品溶液（1）、（2）、（3）。另精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含异帕米星1.0mg的溶液，照硫酸异帕米星项下的方法测定，即得。