1 拼音
liú suān yà tiě piàn
2 英文参考
Ferrous Sulfate Tablets
3 硫酸亚铁片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硫酸亚铁片
3.1.2 汉语拼音
Liusuanyatie Pian
3.1.3 英文名
Ferrous Sulfate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为标示量的95 0%~110.0%。
3.3 性状
本品为包衣片,除去包衣后显淡蓝绿色。
3.4 鉴别
取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于硫酸亚铁0.2g),加稀盐酸1滴与水20ml,振摇使硫酸亚铁溶解,滤过,滤液显亚铁盐与硫酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 高铁盐
取本品20片,置100ml量瓶中,加盐酸10ml与新沸过的冷水100ml的混合溶液适量,振摇使硫酸亚铁溶解,加上述混合溶液稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸迅速滤过,精密量取续滤液50ml,置250ml碘瓶中,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液0.5ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。本品含高铁盐不得过标示量的0.5%。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取铁标准溶液适量,用0.1mol/L盐酸溶液分别定量稀释制成每1ml中约含3μg,4μg与5μg的溶液,作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法),在248.3nm的波长处测定。计算每片(FeSO4·7H2O)的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,置200ml量瓶中,加稀硫酸60ml与新沸过的冷水适量,振摇使硫酸亚铁溶解,用新沸过的冷水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸迅速滤过,精密量取续滤液30ml,加邻二氮菲指示液数滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于27.80mg的FeSO4·7H2O。
3.7 类别
抗贫血药。
3.8 规格
0.3g
3.9 贮藏
密封,在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版