硫酸软骨素钠

目录

1 拼音

liú suān ruǎn gǔ sù nà

2 英文参考

sodium chondroitin sulfate[湘雅医学专业词典]

3 硫酸软骨素钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸软骨素钠

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Ruangusuna

3.1.3 英文名

Chondroitin Sulfate Sodium

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

H2O(C14H19NNa2O14S)x

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织中提取制得的硫酸化链状黏多糖钠盐。硫酸软骨素钠主要为N-乙酰半乳糖胺(2-乙酰胺-2-脱氧-β-D-吡喃半乳糖)和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯钠盐,共聚物内己糖通过β-1,3及β-1,4糖苷键交替连接。按干燥品计算,含硫酸软骨素钠[H2O(C14H19NNa2O14S)x]应为90.0%~105.0%。[1]

3.5 性状

本品为白色或类白色粉末;无臭;有引湿性。本品的水溶液具黏稠性,加热不凝结。

本品在水中易溶,在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液。依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度应为-25°至-32°。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液三个主峰的保留时间应分别与对照品溶液的硫酸软骨素A峰、硫酸软骨素B峰与硫酸软骨素C峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与硫酸软骨素钠对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

(3)本品的水溶液显钠盐的鉴别(1)反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 含氮量

取本品,照氮测定法(2010年版药典二部附录Ⅶ D第二法)测定,按干燥品计算,含氮量应为2.5%~3.5%。

3.7.2 酸度

取本品0.5g,用水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.0。

3.7.3 氯化物

取本品0.01g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.5%)。[1]

3.7.4 硫酸盐

取本品0.1g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.24%)。

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过10.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.6 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),按干燥品计算,遗留残渣应为20.0%~30.0%。

3.7.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用强阴离子交换硅胶为填充剂(如Hypersil SAX柱,250mm×4.6mm,5μm),以水(用稀盐酸调节pH值至3.5)为流动相A;以2mol/L氯化钠溶液(用稀盐酸调节pH值至3.5)为流动相B;流速为每分钟1.0ml;检测波长为232nm。按下表进行线性梯度洗脱。取对照品溶液,注入液相色谱仪,组分流出顺序为硫酸软骨素B、硫酸软骨素C和硫酸软骨素A,硫酸软骨素B峰、硫酸软骨素C峰与硫酸软骨素A峰的分离度均应符合要求。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0

100

0

4

100

0

45

50

50

3.8.2 测定法

取本品约0.1g,精密称定,置10ml的量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,0.45μm的滤膜滤过,精密量取100μl,置具塞试管中,加三羟甲基氨基甲烷缓冲液(取三羟甲基氨基甲烷6.06g与三水乙酸钠8.17g,加水900ml溶解,用稀盐酸调节pH值至8.0,用水稀释至1000ml) 800μl,充分混匀,再加入硫酸软骨素ABC酶液(取硫酸软骨素ABC酶适量,按标示单位用上述缓冲液稀释成每100μl含0.1单位的溶液)100μl,摇匀,置于37℃水浴中反应1小时,取出,在100℃加热5分钟,用冷水冷却。以每分钟10000转离心20分钟,取上清液,0.45μm的滤膜滤过,作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取硫酸软骨素钠对照品适量,精密称定,同法测定,按外标法以硫酸软骨素A、硫酸软骨素B与硫酸软骨素C的峰面积之和计算,即得。

3.9 类别

酸性黏多糖类。

3.10 贮藏

密封,遮光,在干燥处保存。

3.11 制剂

(1)硫酸软骨素钠片  (2)硫酸软骨素钠胶囊

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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