硫酸吗啡缓释片_硫酸吗啡缓释片的药典标准

1 拼音

liú suān ma fēi huǎn shì piàn

2 英文参考

Morphine Sulfate Sustained-release Tablets

3 硫酸吗啡缓释片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸吗啡缓释片

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Mafei Huanshipian

3.1.3 英文名

Morphine Sulfate Sustained-release Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含硫酸吗啡[（C₁₇H₁₉NO₃）₂·H₂SO₄·5H₂O]应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于硫酸吗啡0.1g），加水10ml振摇使硫酸吗啡溶解，滤过，取滤液0.5ml，加水5ml，加铁氰化钾试液1滴、三氯化铁溶液（取三氯化铁5g，加水100ml溶解）1滴，即显蓝绿色，立即变为蓝色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量（约相当于硫酸吗啡20mg），加氢醌溶液（取氢醌30mg，加流动相1000ml溶解）10ml，超声处理，使硫酸吗啡溶解，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加氢醌溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶（5μm）为填充剂；以甲醇－庚烷磺酸钠醋酸溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水适量溶解，加冰醋酸5ml，加水稀释至1000ml，摇匀）（70：90）为流动相；检测波长为233nm。理论板数按硫酸吗啡峰计算不低于1000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，研细，用氢醌溶液定量转移至50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“超声处理使硫酸吗啡溶解”起，依法测定；计算出每片的含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 释放度

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法）装置，将样品置于沉降篮中，以磷酸盐缓冲液（pH 6.5）900ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时，分别取溶液5ml，并即时在溶出杯中补充释放介质5ml，溶液用滤膜滤过，精密量取续滤液10μl，照含量测定项下的色谱条件，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸吗啡对照品，精密称定，加释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的释放量分别为标示量的30%～45%、45%～65%、55%～75%、65%～85%、75%～95%和80%以上，均应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－庚烷磺酸钠醋酸溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水适量溶解，加冰醋酸5ml，加水稀释至1000ml，摇匀）（50：50）为流动相；检测波长为233nm。理论板数按硫酸吗啡峰计算不低于1000。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸吗啡30mg），置50ml量瓶中，加氢醌溶液适量，超声处理使硫酸吗啡溶解，用氢醌溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用氢醌溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸吗啡对照品约30mg，精密称定，加氢醌溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含48μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。