硫酸奎尼丁_硫酸奎尼丁的药典标准

1 拼音

liú suān kuí ní dīng

2 英文参考

quinidine sulfate[朗道汉英字典]

3 硫酸奎尼丁药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸奎尼丁

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Kuiniding

3.1.3 英文名

Quinidine Sulfate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

（C₂₀H₂₄N₂O₂）₂·H₂SO₄·2H₂O 782.96

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为（9S）-6'-甲氧基-脱氧辛可宁-9-醇硫酸盐二水合物。按干燥品计算，含（C₂₀H₂₄N₂O₂）₂·H₂SO₄不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色细针状结晶；无臭，味极苦；遇光渐变色。

本品在沸水中易溶，在三氯甲烷或乙醇中溶解，在水中微溶，在乙醚中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度应为+275°至+290°。

3.6 鉴别

（1）取本品约20mg，加水20ml溶解后，分取溶液10ml，加稀硫酸使成酸性，即显蓝色荧光，加几滴盐酸，荧光即消失。

（2）取上述溶液5ml，加溴试液1～2滴后，加氨试液1ml，即显翠绿色。

（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.0。

3.7.2 三氯甲烷－乙醇中不溶物质

取本品2.0g，加三氯甲烷－无水乙醇（2：1）15ml，于50℃加热10分钟，放冷，用恒重的垂熔玻璃滤器缓缓抽气滤过，滤器用三氯甲烷－无水乙醇（2：1）洗涤5次，每次10ml，于105℃干燥1小时，称重，残渣重量不得过0.1%。

3.7.3 有关物质

取本品适量，加稀乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用稀乙醇稀释成每1ml中含0.06mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷－丙酮－二乙胺（5：4：1）为展开剂，展开约15cm，晾干。喷冰醋酸，于紫外光灯（365nm）下检视；再喷碘铂酸钾试液。供试品溶液除产生奎尼丁和二氢奎尼丁主斑点外，其他杂质斑点的荧光强度或颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更强或更深。

3.7.4 干燥失重

取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.5 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸5ml溶解，加醋酐20ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.90mg的（C₂₀H₂₄N₂O₂）₂·H₂SO₄。