硫酸巴龙霉素_硫酸巴龙霉素的药典标准

1 拼音

liú suān bā lóng méi sù

2 英文参考

gabbromycin, paromomycin sulfate[朗道汉英字典]

3 硫酸巴龙霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸巴龙霉素

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Balongmeisu

3.1.3 英文名

Paromomycin Sulfate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₂₃H₄₅N₅O₁₄·nH₂SO₄

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为O-2-氨基-2-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→4）-O-[O-2,6-二氨基-2,6-二脱氧-β-L-艾吡喃糖基-（1→3）β-D-核呋喃糖基-（1→5）]-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于700巴龙霉素单位。

3.5 性状

本品为白色至微黄色的粉末；无臭；引湿性极强，遇光易变色。

本品在水中易溶，在甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含约50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+50°至+55°。

3.6 鉴别

（1）取本品与巴龙霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以50%甲醇（含氯化钠1.5%）－浓氨溶液（100：8）为展开剂，展开，晾干，于105℃干燥，放冷，喷以茚三酮的吡啶水溶液（取茚三酮0.5g，加40%吡啶溶液100ml使溶解）。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点相同。

（2）在巴龙霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》483图）一致。

（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.7 检查

3.7.1 酸碱度

取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。

3.7.2 干燥失重

取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.3 巴龙霉素组分

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值范围为约1.0～7.5）；以0.2mol/L三氟醋酸－乙腈（90：10）为流动相；流速为每分钟0.6ml；用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度为100℃，载气流速为每分钟3.0L）。取巴龙霉素标准品适量，加0.2mol/L三氟醋酸－乙腈（80：20）溶解并稀释制成每1ml含0.5mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，巴龙霉素峰的拖尾因子应不大于1.5，巴龙霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，连续进样数次，巴龙霉素峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。

3.7.3.2 测定法

取巴龙霉素标准品适量，精密称定，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml约含巴龙霉素0.7mg、0.5mg和0.2mg的溶液作为标准品溶液（1）、（2）、（3）。精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以标准品溶液浓度的对数值与相应的主峰面积的对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含巴龙霉素0.5mg的溶液，同法测定，用线性回归方程计算供试品中巴龙霉素的含量。按干燥品计算，含C₂₃H₄₅N₅O₁₄不得少于70.0%。

3.8 含量测定

精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（2010年版药典二部附录Ⅺ A管碟法或浊度法）测定。1000巴龙霉素单位相当于1mg巴龙霉素。