1 拼音
liú zuò piào lìng piàn
2 英文参考
Azathioprine Tablets
3 硫唑嘌呤片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硫唑嘌呤片
3.1.2 汉语拼音
Liuzuopiaoling Pian
3.1.3 英文名
Azathioprine Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含硫唑嘌呤（C9H7N7O2S）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色片。
3.4 鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于硫唑嘌呤0.2g），加50%乙醇溶液40ml，置水浴中加热振摇使硫唑嘌呤溶解，滤过；滤液蒸干，残渣照硫唑嘌呤项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量，加二甲基亚砜3ml使溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含250μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照硫唑嘌呤有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（1）色谱图中6一巯基嘌呤峰与对照品溶液（2）色谱图中5一氯-1-甲基-4-硝基咪唑峰保留时间一致的峰[1]，分别按外标法以峰面积计算，均不得大于标示量的0.5%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液；照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在280nm的波长处测定吸光度，另取硫唑嘌呤对照品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液10ml溶解后，用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.05%醋酸钠溶液（18：82）为流动相；检测波长为300nm。理论板数按硫唑嘌呤峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫唑嘌呤25mg），置100ml量瓶中，加二甲基亚砜3ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫唑嘌呤对照品，精密称定，加二甲基亚砜3ml使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含125μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
免疫抑制药。
3.8 规格
（1）50mg （2）100mg
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．