磷酸氯喹注射液_磷酸氯喹注射液的药典标准

1 拼音

lín suān lǜ kuí zhù shè yè

2 英文参考

Chloroquine Phosphate Injection

3 磷酸氯喹注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

磷酸氯喹注射液

3.1.2 汉语拼音

Linsuan Lükui Zhusheye

3.1.3 英文名

Chloroquine Phosphate Injection

3.2 来源含量

本品为磷酸氯喹的灭菌水溶液。含磷酸氯喹（C₁₈H₂₆ClN₃·2H₃PO₄）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品1ml，加水20ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀，滤过，沉淀用少量水洗涤，在105℃干燥后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ C），熔点约为207℃。

（2）本品显磷酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（2）；精密量取对照溶液（2）5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（3）。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以三氯甲烷－环己烷－二乙胺（5：4：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。对照溶液（3）应显一个明显斑点，供试品溶液如显杂质斑点，深于对照溶液（2）所显主斑点颜色且浅于对照溶液（1）所显主斑点颜色的杂质斑点不得多于1个，其他杂质斑点不得深于对照溶液（2）所显主斑点的颜色。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg磷酸氯喹中含内毒素的量应小于0.7EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量（约相当于磷酸氯喹0.3g），用水稀释至30ml，加20%氢氧化钠溶液3ml，摇匀，用乙醚提取4次，每次20ml，合并乙醚液，用10ml水洗涤，水洗涤液再用15ml乙醚提取1次，合并前后两次的乙醚液，蒸发至近2～3ml时，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L） 25ml，温热蒸去乙醚并使残渣溶解，冷却，加溴甲酚绿指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.79mg的C₁₈H₂₆ClN₃·2H₇PO₄。