利胆片

1 拼音

lì dǎn piàn

2 英文参考

cholagogic tablet

3 国家基本药物

与利胆片有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 利胆片药典标准

4.1 品名

利胆片

Lidan Pian

4.2 处方

大黄58g、金银花58g、金钱草58g、木香96.5g、知母58g、大青叶58g、柴胡58g、白芍58g、黄芩29g、芒硝19g、茵陈58g

4.3 制法

以上十一味，大黄、金银花、金钱草、木香粉碎成细粉，知母、大青叶、柴胡、白芍、黄芩、茵陈加水煎煮二次，滤过，滤液合并，静置12小时，取上清液备用。芒硝加2倍水，加热溶解，滤过，滤液加入上清液中，混匀，浓缩成稠膏状，加入上述细粉制粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

4.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄褐色；味苦。

4.5 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径60～140μm（大黄）。花粉类球形，直径约76μm，外壁有刺状雕纹，具3个萌发孔（金银花）。分泌道含红棕色或棕色分泌物（金钱草）。木纤维成束，长梭形，直径16～24μm，壁稍厚，纹孔口横裂孔状、十字状或人字状（木香）。

（2）取本品10片，除去包衣，研细，加1%氨溶液20ml，三氯甲烷30ml，加热回流30分钟，趁热分取三氯甲烷液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—三氯甲烷—甲醇（2：7：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品6片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至1～2，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品、黄芩苷对照品，分别加甲醇制成每1ml中各含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与绿原酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以1%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品4片，除去包衣，研细，加三氯甲烷40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—三氯甲烷（1：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醇60ml，加热回流1小时，滤过，取续滤液40ml，加盐酸1ml，加热回流1小时后浓缩至约5ml，加水20ml，用甲苯30ml振摇提取，分取甲苯液，蒸干，残渣加甲苯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品，加甲苯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以8%香草醛无水乙醇溶液与硫酸溶液（7→10）（0.5：5）的混合溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

4.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

4.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—0.1%磷酸溶液（85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。

4.7.2 对照品溶液的制备

取大黄素对照品和大黄酚对照品适量，精密称定，分别加无水乙醇—乙酸乙酯（2：1）混合溶液制成每1ml含大黄素10μg、大黄酚25μg的混合溶液，即得。

4.7.3 供试品溶液的制备

取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于5片的重量），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，水浴蒸于，加30%乙醇—盐酸（10：1）的混和溶液15ml，加热回流1小时，立即冷却，用三氯甲烷强力振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用无水乙醇—乙酸乙酯（2：1）混合溶液使溶解，移至25ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含大黄以大黄素（C₁₅H₁₀O₅）和大黄酚（C₁₅H₁₀O₄）的总量计，不得少于0.35mg。

4.8 功能与主治

舒肝止痛，清热利湿。用于肝胆湿热所致的胁痛，症见胁肋及胃腹部疼痛、按之痛剧，大便不通，小便短赤，身热头痛，呕吐不食；胆道疾患见上述证候者。

4.9 用法与用量

口服。一次6～10片，一日3次。

4.10 注意

孕妇慎服；服药期间忌食油腻。

4.11 规格

薄膜衣片  每片重0.37g^[1]

4.12 贮藏

密封。

4.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 利胆片中药部颁标准

5.1 拼音名

Lidan Pian

5.2 标准编号

WS3-B-0086-89

5.3 处方

大黄 58g 金银花 58g 金钱草 58g 木香 96. 5g 知母 58g 大青叶 58g 柴胡 58g 白芍 58g 黄芩 29g 芒硝 19g 茵陈 58g

5.4 制法

以上十一味，大黄、金银花、金钱草、木香粉碎成细粉，过筛剩余的药 渣与知母、大青叶、柴胡、白芍、黄芩、茵陈加水煎煮二次，滤过，合并滤液，静置12 小时，取上清液备用。芒硝加 2倍水，加热溶解，滤过，滤液加入上清液中，混匀，浓 缩成稠膏状,加入上述细粉制粒,压制成1000片，包糖衣，即得。

5.5 性状

本品为糖衣片；除去糖衣后显黄褐色，味苦。

5.6 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径60～ 140μm，棱角 钝。花粉粒黄色，类球形或圆三角形，直径50～99μm，外壁表面有细密短刺及圆形细 颗粒状雕纹，具 3孔沟。分泌道含红棕色或棕色分泌物。木纤维多成束，长棱形，直径 16～24μm，壁稍厚，纹孔口横裂孔状、十字状或人字状?

（2）取本品10片，除去糖衣，研细，加 1%氨水20ml，氯仿30ml，置水浴上回流 提取30分钟，趁热分取氯仿液，浓缩至 1ml，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加 氯仿制成每 1ml中含 0.1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层层析法（附录37页）试验 吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醇（9:1） 为展 开剂，展开，取出，晾干。供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑 点。

5.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（附录 6页）。

5.8 功能与主治

清热止痛。用于胆道疾患，胁肋及胃部疼痛，按之痛剧大便不通 小便短黄，身热头痛，呕吐不食等症。

5.9 用法与痈量

口服，一次 6～10片，一日 3次。

5.10 注意

孕妇慎服。

5.11 贮藏

密封。

6 利胆片说明书

6.1 药品名称

利胆片

6.2 药品汉语拼音

Lidan Pian

6.3 剂型

薄膜衣片  每片重0.23g

6.4 性状

利胆片为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄褐色；味苦。

6.5 利胆片的主要成份

金钱草、黄芩、双花、木香、大青叶、知母、茵陈等。

6.6 利胆片的功能主治

舒肝止痛，清热利湿。用于肝胆湿热所致的胁痛，症见胁肋及胃腹部疼痛、按之痛剧，大便不通，小便短赤，身热头痛，呕吐不食；胆道疾患见上述证候者。

6.7 利胆片的用法用量

口服。一次6～10片，一日3次。

6.8 注意

孕妇慎服；服药期间忌食油腻。

7 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．