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来得时

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1 来得时说明书

1.1 药品名称

来得时

1.2 英文名称

insulin glargine

1.3 来得时的别名

长秀霖;甘精胰岛素;Lantus

1.4 分类

内分泌系统药物 > 糖尿病胰岛疾病用药物

1.5 剂型

(1)3ml[预填充式笔芯,与可重复使用的胰岛素注射装置(Optipen)配套使用];(2)5ml;(3)10ml。

1.6 来得时的药理作用

来得时和人胰岛素的生物效价是等同的。

1.7 来得时的药代动力学

来得时皮下注射后,与中性低精蛋白锌胰岛锌胰岛锌胰岛素(NPH)相比,其吸收更缓慢而持久,且无明显峰值。按一日1次注射给药,在第1次注射后,2~4日达稳态血药浓度。部分药物代谢发生于β链的C端,可形成21A-甘氨酸胰岛胰岛素和21A-甘氨酸-脱-30β-苏氨酸胰岛素活性代谢产物。静脉注射给药,来得时和人胰岛素的半衰期相似,仅数分钟。

1.8 来得时的适应

用于需用胰岛素治疗的糖尿病。

1.9 来得时的禁忌

1.对来得时过敏者。

2.低血糖患者

1.10 注意事项

1.(1)处于应激期(如发热情绪紊乱、疾病)的患者(国外资料)。(2)肝、肾功能损害者(国外资料)。

2.药物对儿童的影响:儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

3.药物对老人的影响:老年患者因肾功能减退,慎用,对胰岛素的需要量可能逐渐减少。

4.药物对妊娠的影响:动物研究表明,尚未观察到来得时对孕妇、胚胎胎儿发育分娩或产后发育有直接损害作用。对妊娠前有糖尿病或妊娠糖尿病妇女,在妊娠期间应维持良好的代谢,密切监测血糖。妊娠早期对胰岛素的需求量可能减少,而妊娠中、晚期通常需增多。分娩后对胰岛素的需求量快速减少(有增加低血糖发作的可能)。故需监测血糖。美国药品和食品管理局(FDA)对来得时的妊娠安全性分级为C级。

5.药物对哺乳的影响:哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和膳食结构,以减少低血糖发作的危险,同时仔细监测血糖的控制情况。

6.来得时与其他胰岛素或稀释液存在配伍禁忌

7.勿静脉注射来得时,否则可导致严重低血糖。

8.来得时在手臂、腹部或腿部皮下注射后的吸收相似。于腹部、三角肌或大腿皮下注射后,血清胰岛素或血糖水平无临床差异。在某一注射区内,每日的注射部位需轮换。

9.对糖尿病酮症酸中酮症酸中毒的患者,不能使用来得时治疗,推荐静脉注射短效或速效胰岛素。

10.患者改用其他胰岛素时,应在医生指导下进行,如果胰岛素的浓度、品牌、类型、种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和(或)制造工艺发生改变,应注意调整剂量。

11.预装式注射装置(OptiSet)仅供个人单独使用。首次使用前,须将其置于室温中1~2h。注射前应排出药筒中的小气泡,并安装新针头,须确保针头固定,否则可引起针头折断或注射液外溢而导致剂量不准。

12.美国糖尿病协会推荐空腹血糖为80~120mg/dl,睡前血糖为100~140mg/dl,糖化血红蛋白小于7%。如空腹血糖低于80mg/dl或高于140mg/dl、睡前血糖低于100mg/dl或高于160mg/dl、糖化血红蛋白大于8%时,应调整治疗方案。

13.因使用来得时后可出现低血糖或高血糖(可造成视力障碍,并降低注意力和反应能力),故驾驶车辆或操作机械的患者用药应谨慎。

14.用药期间,应观察患者的临床症状,如低血糖,不同患者症状可能不一致,同一患者在疾病进展的不同阶段也可表现出不同症状。

15.对血糖控制不好、或有高血糖(或低血糖)发作倾向的患者,在调整来得时剂量前,应考虑是否存在其他因素(如患者是否按预期的方案治疗、注射部位、正确的注射技术等)。

16.低血糖的发生时间取决于所用胰岛素的作用特性,故可能随治疗方案的改变而改变。因来得时持续提供基础胰岛素,故夜间低血糖较少见,而清晨低血糖较之常见。

17.以下患者的低血糖症状可能改变或被掩盖:(1)血糖控制明显改善的患者。(2)低血糖缓慢发生的患者。(3)自主神经病变患者。(4)精神病患者。(5)病程较长的糖尿病患者。(6)同时联用其他药物治疗的患者。(7)老年患者。以上患者可能在未觉察的情况下出现严重低血糖症状,甚至意识丧失。故一旦发现糖化血红蛋白水平正常或降低,应考虑低血糖复发、低血糖发作(尤其是夜间发作)但尚未觉察的可能性。

18.以下因素更易导致低血糖的发生:(1)改变注射区。(2)提高对胰岛素的敏感性(例如去除应激因素)。(3)异常的、增加或延长体力活动。(4)出现并发症(如呕吐腹泻)。(5)未按规定进食。(6)饮酒。(7)某些失代偿的内分泌疾病(如甲状腺功能减退腺垂体肾上腺皮质功能减退)。(8)同时联用其他药物治疗。如遇以上情况,须密切监测血糖,必要时应调整胰岛素剂量。

19.用药后如产生胰岛素抗抗体,应调整胰岛素剂量以纠正高血糖或低血糖。

20.药物过量的表现:可致严重或持久、以及危及生命的低血糖症。

21.药物过量的处理:轻度低血糖症状发作,常口服碳水化合物治疗,可能需要调整剂量、膳食结构或体力活动。伴有昏迷癫痫发作或神经功能障碍的严重低血糖症状发作,可能需肌内注射或皮下注射高血糖素及静脉注射高浓度葡萄糖治疗。因低血糖所致临床症状明显恢复后可能复发,故须持续摄入碳水化合物并密切观察。

22.来得时开封后,应于28日内使用,且贮存温度应低于25℃。正在使用的注射装置不能于冰箱内储存。

23.贮法:于2~8℃保存,勿冰冻。

1.11 来得时的不良反应

1.(1)常见低血糖,一般由胰岛素剂型选择不当、用量过大或/与饮食运动不协调引起。(2)罕见钠潴留、水肿,特别是采用强化胰岛素疗法改善不理想的代谢控制时须谨慎。

2.眼:(1)血糖控制明显改变时,因晶体肿胀及折射系数暂时改变,可能引起一过性视力障碍。(2)长期改善血糖控制,可降低糖尿病视网膜病变进展的危险。如采用强化胰岛素疗法而使血糖控制迅速改善,可能使糖尿病视网膜病变暂时恶化。(3)对增殖性视网膜病变的患者(特别是尚未接受激光凝固治疗者),严重低血糖发作可能导致一过性黑矇。

3.其他:(1)注射部位可能发生脂肪营养不良。在临床研究中可观察到脂肪组织增厚(1%~2%),少见脂肪组织萎缩。(2)注射部位可见过敏反应,如发红、肿胀、疼痛瘙痒荨麻疹炎症等,通常在数日或周内可恢复。(3)罕见速发型过敏反应,如全身性皮肤反应、血管神经性水肿支气管痉挛低血压休克,严重可危及生命。(4)可能诱发胰岛素抗抗体产生。

1.12 来得时的用法用量

1.皮下注射:每日固定时间给药,一日1次,采用OptiSet调整剂量的幅度为2U,单次注射的最大剂量为40U。具体用量因人而异,接受来得时治疗的2型糖尿病患者可联用口服降糖药。从其他胰岛素治疗改为来得时治疗:(1)从其他中效或长效胰岛素改为来得时治疗:可能需改变基础胰岛素的剂量,并调整其他同时使用治疗糖尿病的药物(如加用的普通胰岛素或作用迅速的胰岛素类似物的注射剂量和时间、或口服降糖药的剂量)。(2)原采用一日2次注射NPH的患者,现改用来得时一日1次注射治疗,以减少夜间和清晨发生低血糖的危险性。在改变治疗的第1周,基础胰岛素的用量每日应减少20%~30%,此期间,部分患者可能需在进食时代偿性加用胰岛素,以后的治疗方案因人而异。(3)对因存在抗人胰岛素抗抗体而使用大剂量胰岛素的患者,改用来得时治疗后,可能对胰岛素反应会增加。故在改变治疗的最初几周,应密切监测代谢变化。随着代谢控制的改善及对胰岛素敏感性的增加,可能需进一步调整剂量方案。如患者的体重生活方式有改变,则易出现低血糖或高血糖,也需调整剂量。肾功能不全时剂量:肾功能不全患者由于胰岛素的代谢缓慢,宜减少剂量。肝功能不全时剂量:严重肝功能不全患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢减慢,宜减少剂量。老年人剂量:宜减少剂量。

2.儿童常规剂量:皮下注射:宜在每日的同一时间注射,剂量宜个体化。可用于6岁以上的儿童,尚缺乏6岁以下儿童用药的研究。从其他中效或长效胰岛素改为来得时治疗时,可能需要调整短效胰岛素或口服降糖药的剂量。对原每日使用NPH或特慢人胰岛素的患者,改用来得时治疗时,无需调整剂量。对原采用一日2次注射NPH的患者,改用来得时治疗后,初始剂量宜减少20%,并根据患者的反应调整剂量。肾功能不全时剂量:尚缺乏有肾损害的糖尿病患者用药的研究,此类患者用药宜减量,并严格监测血糖。肝功能不全时剂量:尚缺乏有肝损害的糖尿病患者用药的研究,此类患者用药宜减量,并严格监测血糖。

1.13 药物相互作用

1.丙吡胺氟西汀己酮可可碱、丙氧芬、口服降糖药、血管紧张素转换酶抑制药、贝特类药、单胺氧化化酶抑制药、水杨酸类、磺胺抗生素可能促使血糖降低,增加低血糖发作。

2.喷他脒可能诱发低血糖,偶伴有继发性高血糖。

3.可乐定锂盐可能增强或减弱胰岛素的降血糖作用。

4.在β-肾上腺素受体阻断药、胍乙啶利舍平等影响交感神经药物的作用下,对低血糖的肾上腺素反向调节作用可能会减弱或缺乏。

5.皮质激素达那唑二氮嗪、高血糖素、异烟肼雌激素黄体酮生长激素、口服避孕药甲状腺激素利尿药、酚噻嗪衍生物、拟交感药(如肾上腺素、沙丁胺醇特布他林)可能减弱来得时的降糖作用。

6.酒精可能增强或减弱胰岛素的降血糖作用。

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  • 评论总管
    2021/6/18 19:26:17 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:19:23 (GMT+08:00)
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