赖氨酸茶碱

目录

1 拼音

lài ān suān chá jiǎn

2 英文参考

Lysine Tneophvllinate

Theophylline Dllysinate[湘雅医学专业词典]

Paidomal[湘雅医学专业词典]

3 赖氨酸茶碱药品标准

3.1 正式名

赖氨酸茶碱

3.2 汉语拼音

Anfenweima Namin Pian

3.3 标准号

WS-072(X-060)-96

3.4 拉丁文或英文

Paracetamol Chlophenamine Maleate and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets for Children

3.5 主要活性成分

含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0-105.0%,含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO.HCl)马来酸氯苯那敏(C16H19CIN2.C4H4O4)为标示量的90.0-110.0%。

对乙酰氨基酚 80g

盐酸伪麻黄碱 7.5g

马来酸氯苯那敏 0.5g

辅为 适量

3.6 性状

白色片。

3.7 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与各对照峰的保留时问一致。

(2)取细粉适量,加水20ml,搅拌使溶解、滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995版二部附录Ⅲ)。

3.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995版二部附录XC第一法),以稀盐酸24ml加水1000ml为溶剂,转速为每分钟100转、依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液3ml,加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1995版二部附录ⅣA),在257ml的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1%1cm)为715,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

其它 应符合片剂项下的各种规定(中国药典1995版二部附录ⅠA)。

3.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适应性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,12mmol/L1-二烷基硫酸钠溶液(用冰醋酸调pH3.2)∶甲醇∶乙睛(21∶25∶16)为流动相,检测波长为264nm,理论板数按盐酸伪麻黄碱计算应不低于1000,对乙酰氨基酚峰与盐酸伪麻黄碱峰分离度应大于3.5,盐酸伪麻黄碱峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取盐酸罗通定适量,加甲醇∶水(1∶1)溶液并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为内标溶液。

测定法 取本片20片,精密称定,研细。

(1)精密称取细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱7.5mg),置25ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,用甲醇∶水(1∶1)振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀、滤过,取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密量取每1ml中含盐酸伪麻黄碱1.5mg的对照品溶液和每1ml中含马来酸氯苯那敏0.1mg的对照品溶液各5ml置25mg量瓶中,精密加入内标溶液2ml,同法测定;按内标法以峰面积计算,即得。

(2)精密称取细粉适量(约相当于1对乙酰氨基酚30mg),置200ml量瓶中,以甲醇:水(1:1)稀释至刻度,取10μl注入色谱仪,记录色谱图。另精密量取每1ml中含对乙酰氨基酚0.15mg的对照品溶液2ml,置50ml量瓶中,精密加入内标溶液10ml,同法测定;按内标法以峰面积计算即得。

3.10 作用与用途

3.11 用法与用量

3.12 注意

对本品成分过敏者禁用,患有心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、青光眼的儿童不宜服用此品。避免同时服用降压药或抗抑郁药或饮酒,对麻黄碱药理作用敏感者,慎用,服用若症状未改善或出现高烧,应及时停药,应将放在儿童触摸不到的地方,万一服用过量,应立即送往医院。

3.13 剂量

口服,每日3-4次,2-5岁者,每次2片,6-11岁者,每日4片。

3.14 标示量

3.15 类别

抗感冒药

3.16 制剂

口服,每日3-4次,2-5岁者,每次2片,6-11岁者,每日4片。

4 赖氨酸茶碱说明书

4.1 药品名称

赖氨酸茶碱

4.2 英文名称

Lysine Tneophvllinate

4.3 别名

赖氨酸茶碱片;Lysine Tneophvllinate Tablets

4.4 分类

呼吸系统药物 > 平喘药物 > 茶碱类药

4.5 剂型

1.片剂:182mg(相当于无水茶碱100mg);

2.滴剂:72.5mg(含无水茶碱40mg/ml)。

4.6 赖氨酸茶碱的药理作用

赖氨酸茶碱属平喘药。具有抑制组胺等过敏质的释放,松弛支气管平滑肌,消除黏膜充血水肿等作用。

4.7 赖氨酸茶碱的药代动力学

赖氨酸茶碱口服后吸收较快,分布容积为0.50L/kg。赖氨酸茶碱大部分经肝微粒体酶代谢成1,3-二甲基尿酸和3-甲基黄嘌呤经尿排出,约8%以原型随尿排泄。赖氨酸茶碱有效治疗浓度为10~20μg/ml。

4.8 赖氨酸茶碱的适应证

赖氨酸茶碱适用于治疗支气管哮喘、慢性喘息样支气管炎及肺换气不足综合征。

4.9 赖氨酸茶碱的禁忌证

低血压者及对赖氨酸茶碱过敏者禁用。

4.10 注意事项

1.肝脏疾患、心力衰竭、急性肺炎患者等应慎用或减少剂量。

2.妊娠及哺乳期妇女不宜服用。

3.赖氨酸茶碱与拟交感神经药或β受体兴奋药同时使用,可能产生协同作用,应谨慎对待。如与利舍平同时使用,会引起心动过速。

4.遮光密封,在阴凉处保存。

4.11 赖氨酸茶碱的不良反应

偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛等胃肠道反应及头痛、易激动、不安等反应。

4.12 赖氨酸茶碱的用法用量

每次1~2片,每日3次。儿童:6个月以下,每6h 1次,每次2~3mg/kg(发育不良儿童剂量不应超过1.5mg/kg);6个月~4岁,每6h 1次,每次3~4mg/kg;4岁以上,每6h1次,每次4.5mg/kg。不同年龄儿童对赖氨酸茶碱的清除率不同,以上用量供参考,应据年龄、体重等调节用量。

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