渴乐宁胶囊

目录

1 拼音

kě lè níng jiāo náng

2 渴乐宁胶囊药典标准

2.1 品名

渴乐宁胶囊

Kelening Jiaonang

2.2 处方

黄芪、黄精(酒炙)、地黄、太子参、天花粉

2.3 制法

以上五味,取太子参粉碎成细粉;其余黄芪等四味加水煎煮三次,滤过,合并滤液并浓缩至适量,加乙醇使含醇量达60%,静置,滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏状,加入上述太子参细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,装入胶囊,制成胶囊1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色的粉末;气微香,味甘、苦。

2.5 鉴别

(1)取本品内容物,置显微镜下观察:淀粉粒众多,单粒呈类圆形或半圆形,直径4~20μm,脐点呈裂缝状;薄壁细胞含草酸钙簇晶(太子参)。

(2)取本品5粒的内容物,加乙酸乙酯20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(17:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碳酸钠试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品5粒的内容物,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取黄精对照药材3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-醋酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2.5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(30:70)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约6g,精密称定,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,加甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸于,残渣加水30ml分次溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次40ml,合并正丁醇提取液,用浓氨试液洗涤2次,每次50ml,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

本品每粒含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.12mg。

2.8 功能与主治

益气养阴,生津止渴。用于气阴两虚所致的消渴病,症见口渴多饮、五心烦热、乏力多汗、心慌气短;2型糖尿病见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次4粒,一日3次,三个月为一个疗程。

2.10 规格

每粒装0.45g

2.11 贮藏

密封。

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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