克拉霉素分散片_克拉霉素分散片的药典标准

1 拼音

kè lā méi sù fēn sàn piàn

2 英文参考

Clarithromycin Dispersible Tablets[2010年版药典]

3 克拉霉素分散片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

克拉霉素分散片

3.1.2 汉语拼音

Kelameisu Fensanpian

3.1.3 英文名

Clarithromycin Dispersible Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含克拉霉素（C₃₈H₆₉NO₁₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含克拉霉素1.0mg的溶液，离心5分钟（每分钟3000转），取上清液作为供试品溶液，照克拉霉素项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的0.7倍（3.5%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以醋酸盐缓冲液（pH 5.0）（取0.1mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取克拉霉素对照品适量，精密称定，加少量乙腈溶解后，用溶出介质稀释制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 水分

取本品，研细，加10%咪唑无水甲醇溶液适量使溶解，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过4.0%。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于克拉霉素35mg），置100ml量瓶中，加流动相适量充分振摇使溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液，照克拉霉素项下的方法测定，即得。