1 拼音
kè gǎn lì yān kǒu fú yè
2 克感利咽口服液药典标准
2.1 品名
克感利咽口服液
Kegan Liyan Koufuye
2.2 处方
金银花72g、黄芩72g、荆芥72g、炒栀子72g、连翘72g、玄参72g、僵蚕（姜制）43g、地黄108g、射干22g、桔梗43g、薄荷43g、蝉蜕43g、防风43g、甘草22g
2.3 制法
以上十四味，金银花、荆芥、防风、薄荷提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；黄芩加65%乙醇提取二次，每次2小时，回收乙醇，加水适量，煮沸，趁热滤过，滤液备用；将黄芩乙醇提取后的药渣及金银花等提取挥发油后的药渣与其余栀子等九味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.11（70℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达60%，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.16～1.20（ 70℃）的清膏，加上述金银花等挥发油（加适量聚山梨酯80混匀），蒸馏后的水溶液，黄芩乙醇提取液及甜菊素0.5g，苯甲酸钠3g，加水调整总量至1000ml，用碳酸钠调节pH值，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
2.4 性状
本品为棕褐色的液体；气微香、味微苦，久置有轻摇易散的沉淀。
2.5 鉴别
（1）取本品10ml，加稀盐酸调节pH值至1～2，置水浴中加热10分钟，加水20ml，搅匀，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液（酸水液备用），用水20ml洗涤，乙酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为15cm），用水50ml洗脱，弃去洗脱液，再用20%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材1g，加水20ml，加热回流30分钟，取出，加入稀盐酸调节pH值至1～2，放冷，离心，取上清液，自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶H薄层板上使成条带状，以乙酸丁酯－甲酸－水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，放置5分钟后检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品1ml，加甲醇4ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别] （1）项下的备用酸水液，用氨试液调节pH值至8～9，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用水15ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子对照药材0.5g，加水20ml，加热回流30分钟，放冷，离心，取上清液，自“用氨试液调节pH值至8～9”起，同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－丙酮－甲酸－水（5：4：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品20ml，加水25ml，摇匀，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，备用，水层用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，弃去碱液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，加水20ml，加热回流30分钟，放冷，离心，取上清液，自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次……”起，同法制成对照药材溶液。再取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以二氯甲烷－甲醇（19：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取[鉴别]（4）项下的备用乙醚液，自然挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
2.6.1 相对密度
应不低于1.03（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。
2.6.2 pH值
应为5.0～7.0（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。
2.6.3 其他
应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。
2.7 含量测定
2.7.1 栀子
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（11：89）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1000。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于4.5mg。
2.7.2 黄芩
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.4%磷酸溶液（47：53）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
精密量取[含量测定]栀子项下的供试品溶液2ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，计算，即得。
本品每支含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于27mg。
2.8 功能与主治
疏风清热，解毒利咽。用于感冒属风热外侵，邪热内扰证者，症见：发热、微恶风，头痛，咽痛，鼻塞流涕，咳嗽痰黏，口渴溲黄等。
2.9 用法与用量
口服。每次20ml，一日3次。
2.10 规格
每支装10ml
2.11 贮藏
密封，置阴凉处。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本
3 克感利咽口服液说明书
3.1 药品类型
中药
3.2 药品名称
克感利咽口服液
3.3 药品汉语拼音
Kegan Liyan Koufuye
3.4 克感利咽口服液的成份
金银花、黄芩、荆芥、炒栀子、连翘、玄参、僵蚕（姜制）、地黄、射干、桔梗、薄荷、蝉蜕、防风、甘草
3.5 性状
克感利咽口服液为棕褐色的液体；气微香、味微苦，久置有轻摇易散的沉淀。
3.6 克感利咽口服液的功能主治
疏风清热，解毒利咽。用于感冒属风热外侵，邪热内扰证者，症见：发热，微恶风，头痛，咽痛，鼻塞流涕，咳嗽痰粘，口渴溲黄。
3.7 规格
每支装10毫升
3.8 克感利咽口服液的用法用量
口服，每次20毫升，一日3次。
3.9 克感利咽口服液的不良反应
个别患者用药后发生便溏。
3.10 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.如见轻微沉淀，服前请摇匀。
3.不宜在服药期间同时服滋补性中药。
4.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。
5.高血压、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医生指导下服用。
6.服药3天后或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。
7.小儿、孕妇、年老体弱者应在医师指导下服用。
8.对克感利咽口服液过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.克感利咽口服液性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将克感利咽口服液放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用克感利咽口服液前请咨询医师或药师。
3.11 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
3.12 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。