1 拼音
kāng ěr xīn jiāo náng
2 康尔心胶囊药典标准
2.1 品名
康尔心胶囊
Kang'erxin Jiaonang
2.2 处方
三七150g、人参80g、麦冬80g、丹参120g、枸杞子150g、何首乌120g、山楂230g
2.3 制法
以上七味,三七粉碎成细粉,其余人参等六味,加水适量浸渍过夜,80℃温浸两次,第一次1小时,第二次2小时,浸液滤过,合并滤液,浓缩成相对密度为1.25~1.30(70℃)的清膏,加入淀粉适量或淀粉和磷酸氢钙适量,低温干燥,粉碎成细粉,加入三七粉混匀,制粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;气微香,味微苦。
2.5 鉴别
(1)取本品内容物2g,加乙醚10ml,超声处理5分钟,滤过,弃去滤液,药渣加甲醇25ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水25ml使溶解,加水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用氨试液20ml洗涤,再加正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml,正丁醇液回收溶剂至于,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材、三七对照药材各0.5g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述四种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物4g,加盐酸溶液(9→100)40ml,超声处理30分钟,离心,取上清液,加乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,通过D101大孔树脂柱(5g,内径为1.5cm)上,先用水50ml洗脱,弃去洗脱液,再用50%乙醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(25:10:4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物3g,加水50ml,加热回流15分钟,放冷,离心,取上清液,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙醚(1:6)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品内容物4g,加甲醇25ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,再加盐酸2ml,水浴加热30分钟,立即冷却,加乙醚振摇提取2次,每次25ml,合并乙醚提取液,回收溶剂至干,残渣加二氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材及对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(1 5:5:1)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0~45 | 19 | 81 |
45~65 | 19→29 | 81→71 |
65~90 | 29 | 71 |
90~105 | 29→40 | 71→60 |
105~110 | 40→19 | 60→81 |
110~120 | 19 | 81 |
2.7.2 对照品溶液的制备
取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品和人参皂苷Rb1对照品适量,分别精密称定,加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.1mg、人参皂苷Rg10.2mg、人参皂苷Rb10.2mg的混合溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.5g,精密称定,置锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含三七和人参以三七皂苷R1(C47H80O18)、人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计,不得少于4.0mg。
2.8 功能与主治
益气养阴,活血止痛。用于气阴两虚、瘀血阻络所致的胸痹,症见胸闷心痛、心悸气短、腰膝酸软、耳鸣眩晕;冠心病心绞痛见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次4粒,一日3次。
2.10 规格
每粒装0.4g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本
3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Kang'erxin Jiaonang
3.2 标准编号
WS3-B-0427-90
3.3 处方
三七 ? 50g 人参 80g 麦冬 80g 丹参 120g 枸杞子 150g 何首乌 120g 山楂 230g
3.4 制法
以上七味,三七粉碎成细粉,其余人参等六味,加水适量浸渍过夜,80 ℃温浸二次,第一次 1小时,第二次 2小时,合并浸液,滤过,滤液浓缩至适量,低温 干燥,粉碎成细粉,加入三七粉及辅料适量,混匀,制粒,装胶囊1000粒,即得。
3.5 性状
本品为胶囊,内容物为棕黄色;味微苦。
3.6 鉴别
取本品内容物 1g,加75%乙醇20ml研磨,滤过;取滤液 2ml,置蒸发皿 中,蒸干,加三氯化锑饱和的氯仿溶液 5滴,蒸干,应显紫色。另取滤液 1ml,加 5% α-萘酚的乙醇溶液 2~ 3滴,摇匀,沿管壁缓缓加入硫酸 0.5ml,两液接界处显紫红 色环。
3.7 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录11页)。
3.8 功能与主治
益气活血,滋阴补肾,增加冠脉流量,降血脂。用于治疗冠心 病,心绞痛,胸闷气短等症。
3.9 用法与用量
口服,一次 4粒,一日 3次,
3.10 规格
每粒重0. 4g
3.11 贮藏
密封。