甲氧苄啶注射液_甲氧苄啶注射液的药典标准

1 拼音

jiǎ yǎng biàn dìng zhù shè yè

2 英文参考

Trimethoprim Injection

3 甲氧苄啶注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲氧苄啶注射液

3.1.2 汉语拼音

Jiayang Bianding Zhusheye

3.1.3 英文名

Trimethoprim Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为甲氧苄啶的灭菌水溶液。含甲氧苄啶（C₁₄H₁₈N₄O₃）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品1～2滴，加硝酸溶液（1→2）1ml，即显红色，渐变为棕黄色。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在271nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5～5.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照甲氧苄啶有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。供试品溶液的色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg甲氧苄啶中含内毒素的量应小于3.0EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，用稀醋酸稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用稀醋酸稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在271nm的波长处测定吸光度。另取甲氧苄啶对照品适量，精密称定，加稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。