甲硝唑阴道凝胶剂

1 拼音

jiǎ xiāo zuò yīn dào níng jiāo jì

2 药品标准

2.1 正式名

甲硝唑阴道凝胶剂

2.2 汉语拼音

Jiaxiaozuo Yindao Ningjiaoji

2.3 标准号

WS-302(X-272)-99

2.4 拉丁文或英文

Metronidazole Vaginal Gel

2.5 主要活性成分

本品含甲硝唑(C6H9N3O3)

2.6 性状

本品为微黄色的透明凝胶

2.7 鉴别

(1)取本品5g,滴加饱和氯化钠溶液10ml,使基质沉析,滤过;取滤液2ml,加氢氧化钠试液2ml,温热溶液显紫红色;滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液温热,则变成红色。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在277nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收

2.8 检查

酸度 取本品10g,加水50ml,搅匀后,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为4.0~5.5。

其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I F)。

2.9 含量测定

精密称取本品适量(约相当于甲硝唑50mg),加入15%氯化钠溶液4ml,随滴加随搅拌,使基质沉析,滤过,分别以少量15%氯化钠溶液洗涤沉淀3次,滤过;合并滤液,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东省医疗器械研究所 提出

北京联合制药厂

本标准自1999年9月16日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

度,摇匀;精密量取上述溶液5ml,置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在277nm的波长处测定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数(E)为377计算,即得。

2.10 作用与用途

抗原虫及抗厌氧菌药物,用于治疗细菌性阴道病

2.11 用法与用量

2.12 注意

1. 对甲硝唑硝基咪唑类药物过敏者禁用。

2. 本品仅供阴道内使用,若意外接触眼睛,应用大量清水冲洗

3. 除非必需,孕妇及哺乳期妇女一般不宜使用本品。

4. 用前请详阅本品使用说明书。

2.13 剂量

阴道内使用,每日早、晚各一次,每次5g(含甲硝唑37.5mg),5~7天为一疗程。或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的93.0~107.0%

2.15 类别

2.16 制剂

阴道内使用,每日早、晚各一次,每次5g(含甲硝唑37.5mg),5~7天为一疗程。或遵医嘱。

2.17 规格

5g:37.5mg。

2.18 贮藏

密封,置阴凉处保存

2.19 有效期

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