甲硝唑片_甲硝唑片的药典标准

1 拼音

jiǎ xiāo zuò piàn

2 英文参考

Metronidazole Tablets

3 甲硝唑片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲硝唑片

3.1.2 汉语拼音

Jiaxiaozuo Pian

3.1.3 英文名

Metronidazole Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑0.2g），加硫酸溶液（3→100）4ml，振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在277nm的波长处测定吸光度，按C₆H₉N₃O₃的吸收系数（）为377计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（20：80）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于甲硝唑0.25g），置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。