甲睾酮片_甲睾酮片的药典标准

1 拼音

jiǎ gāo tóng piàn

2 英文参考

Methyltestosterone Tablets

3 甲睾酮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲睾酮片

3.1.2 汉语拼音

Jia Gaotong Pian

3.1.3 英文名

Methyltestosterone Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含甲睾酮（C₂₀H₃₀O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

取本品细粉适量（约相当于甲睾酮10mg），加乙醇或三氯甲烷10ml，搅拌使甲睾酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照甲睾酮项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使甲睾酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以乙醇溶液（5→100）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在249nm的波长处测定吸光度；另取甲睾酮对照品，精密称定，加乙醇溶液（5→100）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲睾酮10mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使甲睾酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照甲睾酮含量测定项下的方法测定，即得。