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化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法

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《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》由国家食品药品监督管理局于2010年2月11日国食药监许[2010]83号印发。

化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法

1 第一章 总则

第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作,保证相关认定工作公开、公平、公正,制定本办法。

第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验机构的资格认定工作。

第三条 本办法所称化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)是指经国家食品药品监督管理局资格认定,承担化妆品行政许可检验(以下称许可检验),并出具化妆品行政许可检验报告(以下称检验报告)的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。

第四条 取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构,方可开展许可检验工作,并承担相应的法律责任。

第五条 国家食品药品监督管理局负责许可检验机构资格认定及其监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构,并负责许可检验机构变更申请的资料审查。

第六条 根据许可检验工作需要,国家食品药品监督管理局依照本办法和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》(以下称《认定规范》)的有关要求,适时组织开展许可检验机构资格认定工作。

第七条 许可检验机构资格认定工作,应当遵循以下原则:

(一)许可检验机构数量与全国许可检验需求相适应

(二)卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应;

(三)根据检验能力质量管理体系等方面的综合水平择优选择。

2 第二章 推荐

第八条 省级食品药品监督管理部门推荐的单位(以下称被推荐单位)应当具备以下基本条件:

(一)具有独立法人资格的事业单位;

(二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质;

(三)具备独立承担《认定规范》和《化妆品行政许可检验规范》中卫生安全性检验或人体安全性检验必备项目的能力;

(四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并保持其公正性、独立性。

第九条 省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容:

(一)被推荐单位的许可检验机构资格认定自荐报告(以下称自荐报告),并附电子版;

(二)省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见;

(三)自荐报告涉及的其他相关资料。

被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。

3 第三章 审查与认定

第十条 国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后,应当按照《认定规范》的要求对资料进行审核,资料符合要求的,组织对被推荐单位进行现场核查。

对经现场核查符合要求的,国家食品药品监督管理局应当对其许可检验机构资格予以认定。

第十一条 国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的许可检验机构有关信息

第十二条 许可检验机构变迁地址新建的,应当重新认定。

第十三条 有下列情况之一的,许可检验机构应当填写许可检验机构变更申请,并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查,并将审查意见、变更申请和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局:

(一)变更许可检验项目的;

(二)变更许可检验机构名称、地址门牌号(实际检验场所未改变)、法定代表人或技术负责人的;

(三)变更其他可能影响许可检验工作事项的。

国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查,符合要求的,准予变更。

第十四条 国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满4年的许可检验机构,组织开展复核审查工作。

4 第四章 监督检查

第十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息,包括许可检验工作年报和月报。

第十六条 许可检验机构有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。

(一)将许可检验转交非许可检验机构进行的;

(二)聘用不符合《认定规范》相关要求的人员从事许可检验工作的;

(三)原资格认定的条件改变,已不符合许可检验机构资格认定要求,仍从事许可检验活动的;

(四)应当申请变更而未按本办法第十三条的规定申请变更的;

(五)对本许可检验机构参与研制或开发的化妆品进行许可检验的;

(六)一年内因申请检验的化妆品生产企业对检验结果有异议,经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次的。

第十七条 许可检验机构有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定:

(一)隐瞒有关情况、提供虚假材料,或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的;

(二)出具虚假检验报告的。

第十八条 参与许可检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的,移送司法机关依法追究其刑事责任:

(一)与被推荐单位有利害关系,未申请回避的;

(二)在审核过程中违反程序,或者弄虚作假的;

(三)不遵守廉洁自律规定,借机牟取私利的。

第十九条 任何单位和个人对许可检验机构资格认定工作中的违法违规行为,有权向国家食品药品监督管理局举报,国家食品药品监督管理局应当及时调查处理,并为举报人保密。

5 第五章 附则

第二十条 化妆品新原料的许可检验由国家食品药品监督管理局确定的检验单位进行。

第二十一条 对具备新增检验项目或方法能力的检验机构,国家食品药品监督管理局应当及时组织许可检验机构资格认定。

第二十二条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十三条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的,按本办法执行。

附件:化妆品行政许可检验机构资格认定规范

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  • 评论总管
    2021/11/27 13:28:27 | #0
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本页最后修订于 2010年3月11日 星期四 12:50:28 (GMT+08:00)
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