1 拼音
huà zhì shuān
2 化痔栓药典标准
2.1 品名
化痔栓
Huazhi Shuan
2.2 处方
次没食子酸铋200g、苦参370g、黄柏92.5g、洋金花55.5g、冰片30g
2.3 制法
以上五味，苦参、黄柏、洋金花加水煎煮二次，第一次4小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，静置12小时，取上清液浓缩至相对密度为1.12（60～65℃）的清膏，干燥，粉碎成最细粉；将2.6g的羟苯乙酯用适量乙醇溶解；另取基质适量，加热熔化，加入次没食子酸铋、上述最细粉、冰片以及16.8g聚山梨酯80、羟苯乙酯乙醇液，混匀，灌注，制成1000粒，即得。
2.4 性状
本品为暗黄褐色的栓剂。
2.5 鉴别
（1）取本品5粒，切碎，缓缓炽灼至完全灰化，放冷，滴加硝酸使溶解，溶液显铋盐的鉴别反应（2010年版药典一部附录Ⅳ）。
（2）取本品2粒，切碎，加水25ml，超声处理30分钟，于10℃以下放置30分钟使基质凝固，滤过，取滤液5ml，置分液漏斗中，加浓氨试液调节pH值至11，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—乙酸乙酯—丙酮—浓氨试液（2：4：3：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合栓剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ W）。
2.7 含量测定
2.7.1 次没食子酸铋
取重量差异项下的本品，切碎，取约3g，精密称定，置坩埚中，低温灼烧至残留物变成橙红色，再在550～600℃炽灼1小时，取出，放冷，加硝酸溶液（1→2） 3～5ml使溶解，用适量水将溶液移至500ml锥形瓶中，加水至约300ml，摇匀，加儿茶酚紫指示液10滴（临用新配），溶液应显蓝色（若显紫色或紫红色，滴加氨试液至显纯蓝色），用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴至淡黄色即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于11.65mg的三氧化铋（Bi2O3）。
本品每粒含次没食子酸铋以三氧化铋（Bi2O3）计，应为94～114mg。
2.7.2 冰片
照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，内径为0.53mm，膜厚度为1.0μm），柱温为150℃。分流进样，分流比40:1。理论板数按龙脑峰计算应不低于1900。
2.7.2.2 校正因子测定
取水杨酸甲酯适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，作为内标溶液。另取龙脑对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取0.5μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
2.7.2.3 测定法
取本品10粒，精密称定，切碎，取1g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加乙酸乙酯适量，超声处理（功率250W，频率33kHz） 20分钟，取出，放冷，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。吸取0.5μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含冰片以龙脑（C10H18O）计，不得少于12.6mg。
2.8 功能与主治
清热燥湿，收涩止血。用于大肠湿热所致的内外痔、混合痔疮。
2.9 用法与用量
患者取侧卧位，置入肛门2～2.5cm深处。一次1粒，一日1～2次。
2.10 规格
每粒重1.7g
2.11 贮藏
30℃以下密闭贮存。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 化痔栓中药部颁标准
3.1 拼音名
Huazhi Shuan
3.2 标准编号
WS3-B-3375-98
3.3 处方
次没食子酸铋 苦参 黄柏 洋金花 冰片
3.4 性状
本品为暗黄褐色的栓剂。
3.5 鉴别
（1） 取本品10粒，置具塞锥形瓶中，加氯仿20ml,于水浴上微热使溶解, 加入0.1mol/L硫酸溶液20ml，密塞，大力振摇30分钟，静置过夜，分取上层硫酸液，滤 过（滤渣保留备用）。取滤液10ml,用氯仿振摇提取4次（20、10、10、10ml），弃去氯仿 液，酸液用浓氨试液调节pH值至10，再加氯仿20ml，迅速振摇，静置使分层，取氯仿液 在水浴上挥干，残留物用0.1mol/L硫酸溶液5ml溶解,分置三支试管中，分别加入硅钨酸 试液、碘化汞钾试液和碘化铋钾试液，即生成沉淀。
（2） 取［鉴别］
（1）项下1/2量的滤渣，移入坩埚内，缓缓炽灼至完全灰化，放冷， 滴加硝酸使溶解，溶液显铋盐的鉴别反应（附录Ⅳ）。
3.6 检查
应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ W）。
3.7 含量测定
取本品10粒，精密称定，切碎，精密称取适量（约相当于次没食子 酸铋0. 35g）,置坩埚中，低温灼烧至坩埚内全部残留物变成检红色，然后在550～600℃ 炽灼1小时后取出，放冷，加硝酸溶液（1→2）3～5ml,使残渣溶解，用适量水将溶液移至 500ml锥形瓶中,加水至约300ml，加儿茶酚紫指示液10滴（临用新配），溶液应显蓝色, 若显紫色或紫红色,则滴加氨试液至纯蓝色，用乙二胺甲醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴 至淡黄色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于11.65mg的Bi2O3。 本品每粒含次没食子酸铋按三氧化铋（Bi2O3）计算，应为0.094～0. 114g。
3.8 功能与主治
止血，止痛，消炎，解毒，收敛。用于内外痔疮，混合痔疮。
3.9 用法与用量
患者取侧卧位,置入肛门2～2.5厘米深处,一次1粒,一日1～2次。
3.10 规格
每粒重1. 4g
3.11 贮藏
遮光，密闭，在30℃以下保存。
广东省药品检验所 起草
4 化痔栓说明书
4.1 药品类型
中药
4.2 药品名称
化痔栓
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
清热燥湿，收涩止血。用于大肠湿热所致的内外痔、混合痔疮。
4.9 规格
每粒重
1.7克
4.10 用法用量
患者取侧卧位，置入肛门2～
2.5厘米深处。一次1粒，一日1～2次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.本品为直肠给药，禁止内服。
2.忌烟酒及辛辣、油腻、刺激性食物。
3.保持大便通畅。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下使用。
5.有严重肝肾疾患及高血压、心脏病、糖尿病或血液病者应在医师指导下使用。
6.肛裂患者不宜使用。内痔出血过多或原因不明的便血，或内痔脱出不能自行还纳，均应去医院就诊。
7.药品宜存放在阴凉干燥处，防止受热变形。
8.严格按用法用量使用，本品不宜长期使用。
9.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。
10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。