环磷酰胺片

目录

1 拼音

huán lín xiān àn piàn

2 英文参考

Cyclophosphamide Tablets

3 环磷酰胺片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

环磷酰胺片

3.1.2 汉语拼音

Huanlinxian'an Pian

3.1.3 英文名

Cyclophosphamide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含环磷酰胺(C7H15Cl2N2O2P·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片,除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

(1)取本品,除去包衣,研细,取细粉适量(约相当于环磷酰胺0.2g),用乙醚提取,滤过;滤液除去乙醚后,残渣照环磷酰胺项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品细粉适量(约相当于环磷酰胺0.25g),加水20ml,振摇使环磷酰胺溶解,滤过,滤液加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,不得过0.25ml。

3.5.2 有关物质

取本品细粉适量(约相当于环磷酰胺0.2g),加三氯甲烷50ml,振摇15分钟,使环磷酰胺溶解,滤过,蒸干滤液,加乙醇10ml使残渣溶解,作为供试品溶液;精密量取适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照环磷酰胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点(除原点外),其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于环磷酰胺0.1g),置100ml量瓶中,加水50ml,超声处理10分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照环磷酰胺含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

抗肿瘤药。

3.8 规格

50mg

3.9 贮藏

遮光,密封,在30℃以下保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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