黄体酮注射液

目录

1 拼音

huáng tǐ tóng zhù shè yè

2 英文参考

Progesterone Injection

3 黄体酮注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

黄体酮注射液

3.1.2 汉语拼音

Huangtitong Zhusheye

3.1.3 英文名

Progesterone Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮(C21H30O2)应为标示量的93.0%~107 0%。

3.3 性状

本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于黄体酮50mg),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,并将甲醇液移至25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,经0.45μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照黄体酮有关物质项下的方法试验,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.1之前的辅料峰(如处方中含有苯甲醇,应扣除苯甲醇的色谱峰),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。

3.5.2 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于黄体酮50mg),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,并将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,照黄体酮含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

孕激素类药。

3.8 规格

(1)1ml: 5mg    (2)1ml:  10mg    (3)1ml: 20mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

大家还对以下内容感兴趣:

用户收藏:

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。