1 拼音
huáng tǐ tóng zhù shè yè
2 英文参考
Progesterone Injection
3 黄体酮注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
黄体酮注射液
3.1.2 汉语拼音
Huangtitong Zhusheye
3.1.3 英文名
Progesterone Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮(C21H30O2)应为标示量的93.0%~107 0%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于黄体酮50mg),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,并将甲醇液移至25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,经0.45μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照黄体酮有关物质项下的方法试验,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.1之前的辅料峰(如处方中含有苯甲醇,应扣除苯甲醇的色谱峰),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。
3.5.2 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于黄体酮50mg),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,并将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,照黄体酮含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
孕激素类药。
3.8 规格
(1)1ml: 5mg (2)1ml: 10mg (3)1ml: 20mg
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版