环孢素口服溶液_环孢素口服溶液的药典标准

1 拼音

huán bāo sù kǒu fú róng yè

2 英文参考

Ciclosporin Oral Solution

3 环孢素口服溶液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

环孢素口服溶液

3.1.2 汉语拼音

Huanbaosu Koufurongye

3.1.3 英文名

Ciclosporin Oral Solution

3.2 含量或效价规定

本品含环孢素（C₆₂H₁₁₁N₁₁O₁₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色或黄色的澄清油状液体。

3.4 鉴别

（1）取本品与环孢素对照品各适量，分别加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚为展开剂，展开后，晾干，移置另一展开缸内，以乙酸乙酯－丁酮－水－甲醇（60：40：2：1）为展开剂，展开后，晾干，先喷以碘化铋钾试液，再立即喷以过氧化氢试液显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 乙醇量

取供试品溶液与乙醇适量，用丁醇定量稀释至一定浓度，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅶ E），含乙醇量应为标示量的80.0%～120.0%。

3.5.2 其他

应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ O）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水－甲醇－磷酸（550：400：50：0.5）为流动相；检测波长为210nm；柱温为50～70℃。取环孢素系统适用性对照品适量，用乙腈－水（1：1）混合溶液溶解并稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。

3.6.2 测定法

精密称取本品适量，加20%三氯甲烷的甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环孢素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，并照相对密度测定法（2010年版药典二部附录Ⅵ A），在与含量测定相同温度下测得的相对密度进行换算。