红霉素肠溶胶囊_红霉素肠溶胶囊的药典标准

1 拼音

hóng méi sù cháng róng jiāo náng

2 英文参考

Erythromycin Enteric Capsules

3 红霉素肠溶胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

红霉素肠溶胶囊

3.1.2 汉语拼音

Hongmeisu Changrongjiaonang

3.1.3 英文名

Erythromycin Enteric Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含红霉素（C₃₇H₆₇NO₁₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色肠溶微丸或颗粒。

3.4 鉴别

（1）取本品的内容物，研细，取约5mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml振摇，三氯甲烷层显蓝色。

（2）取本品内容物适量，研细，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含红霉素2.5mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取红霉素标准品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为标准品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（85：15）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇－对甲氧基苯甲醛－硫酸（90：5：5）的混合溶液，在100℃下加热数分钟，至出现黑至红紫色斑点。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。

（3）在红霉素A组分项下纪录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 水分

取本品的内容物，加10%咪唑的甲醇溶液使溶解，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定。含水分不得过7.5%。

3.5.2 释放度

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法2），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法）装置试验，先以盐酸溶液（9－1000）900ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1）。弃去盐酸溶液，继以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）900ml为释放介质，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液，作为供试品溶液（2）；另取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（相当于平均装量），置50ml量瓶中，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为对照贮备液，精密量取适量，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含红霉素14μg（0.125g规格）或28μg（0.25g规格）的溶液，作为对照溶液（1）。再精密量取对照贮备液适量，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液，作为对照溶液（2）。精密量取供试品溶液（1）、（2）与对照溶液（1）、（2）各5ml，分别精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置30～40分钟，冷却后，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的释放量。酸中释放量应不大于10%，缓冲液中释放量应不低于80%，均应符合规定。

3.5.3 红霉素A组分

取装量差异项下内容物，研细，精密称取适量（相当于红霉素0.1g），加甲醇5ml溶解，再用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照红霉素项下的方法测定。按标示量计算，红霉素A含量不得少于83.5%。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，研细，精密称取细粉适量（约相当于红毒素0.25g），加乙醇适量（红霉素10mg，用乙醇1ml），分次研磨使红霉素溶解，并用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照红霉素项下的方法测定，即得。