过氧苯甲酰_过氧苯甲酰的药典标准

1 拼音

guò yǎng běn jiǎ xiān

2 英文参考

benzoyl peroxide[湘雅医学专业词典]

3 过氧苯甲酰药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

过氧苯甲酰

3.1.2 汉语拼音

Guoyangbenjiaxian

3.1.3 英文名

Benzoyl Peroxide

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₄H₁₀O₄ 242.23

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为含水过氧苯甲酰。含C₁₄H₁₀O₄应为70.0%～77.0%，含水不得少于20.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末；有特殊臭。

本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中极微溶解。

3.6 鉴别

（1）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在235nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》602图）一致。

3.7 检查

3.7.1 氯化物

取本品0.5g，加丙酮15ml溶解后，边振摇边缓缓加入0.05mol/L硝酸溶液50ml，放置10分钟后滤过，滤液置100ml量瓶中，用0.05mol/L硝酸溶液洗涤滤渣2次，每次10ml，洗液并入量瓶中，用0.05mol/L硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，量取10ml，用水稀释至30ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.5ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.07%）。

3.7.2 有关物质

取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含过氧苯甲酰2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液；另取苯甲酸对照品、苯甲醛对照品与苯甲酸乙酯对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别含0.15 mg、0.025mg与0.025mg的混合溶液，精密量取适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中分别含30μg、5μg与5μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水－冰醋酸（500：500：1）为流动相；检测波长为235nm。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，苯甲醛峰与苯甲酸峰的分离度应大于6.0；调节检测灵敏度，使苯甲酸峰的峰高约为满量程的90%。精密量取供试品溶液与对照溶液、对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与苯甲酸、苯甲醛和苯甲酸乙酯峰保留时间一致的色谱峰，均不得大于对照品溶液中相应主峰的峰面积（1.5%、0.25%、0.25%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的10倍（1.0%），杂质总量不得过2.0%。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰可忽略不计。

3.8 含量测定

3.8.1 无水过氧苯甲酰

取本品0.25g，精密称定，置250ml碘瓶中，加丙酮30ml，振摇使溶解，加碘化钾试液5ml，密塞，摇匀，置暗处15分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C₁₄H₁₀O₄。

3.8.2 水

取本品0.12g，精密称定，加二甲基甲酰胺5ml使溶解，加无水甲醇20ml与10%碘化钾的二甲基甲酰胺溶液3ml，搅拌5分钟，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定。将测得的结果加无水过氧苯甲酰的含量与0.0744的乘积，即得供试品中水的含量。