鲑降钙素

1 拼音

guī jiàng gài sù

2 英文参考

salmon calcitonin[湘雅医学专业词典]

3 鲑降钙素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

鲑降钙素

3.1.2 汉语拼音

Gui Jianggaisu

3.1.3 英文名

Calcitonin（Salmon）

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₄₅H₂₄₀N₄₄O₄₈S₂  3431.89

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为化学合成的由三十二个氨基酸组成的多肽，与天然鲑降钙素Ⅰ结构相同。按无水与无醋酸物计算，含鲑降钙素（C₁₄₅H₂₄₀N₄₄O₄₈S₂）应为90.0%～105.0%。

每1mg鲑降钙素相当于6000单位。

3.5 性状

本品为白色或类白色粉末。

本品在水中易溶。

3.6 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.7 检查

3.7.1 氨基酸比值

取本品，加盐酸溶液（1→2），于110℃水解16小时后，照适宜的氨基酸分析方法测定。以门冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸，甘氨酸、缬氨酸、亮氨酸、组氨酸、精氨酸、赖氨酸的摩尔数总和除以20作为1，计算各氨基酸的相对比值，应符合以下规定：门冬氨酸1.8～2.2，谷氨酸2.7～3.3，脯氨酸1.7～2.3，甘氨酸2.7～3.3，缬氨酸0.9～1.1，亮氨酸4.5～5.3，组氨酸0.9～1.1，精氨酸0.9～1.1，赖氨酸1.8～2.2，丝氨酸3.2～4.2，苏氨酸4.2～5.2，酪氨酸0.7～1.1，半胱氨酸1.4～2.1。

3.7.2 醋酸

取本品适量，精密称定，加稀释液[流动相A-甲醇（95：5）]溶解并定量制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ N）测定，含醋酸应为4.0%～15.0%。

3.7.3 有关物质

取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的色谱条件进行检查^[1]，按峰面积归一化法计算，单个杂质的峰面积不得大于3.0%，各杂质总面积的和不得大于5.0%（小于0.1%的峰面积可忽略不计）。

3.7.4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过10.0%。^[1]

3.7.5 醋酸和水分

含醋酸和水分之和不得过20.0%。

3.7.6 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg的鲑降钙素中含内毒素应小于600EU。

3.7.7 生物活性

照降钙素生物测定法（2010年版药典二部附录Ⅻ O）测定，应符合规定，测定的结果不得少于标示量的80%（至少一年测定一次）。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（250mm×4.6mm，5μm，孔径300A）；以0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH值至2.5）－乙腈（9：1）作为流动相A；以0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH值至2.5）－乙腈（2：3）作为流动相B；柱温为40℃；检测波长为220nm。按下表进行梯度洗脱。取N-乙酰-半胱氨酰1-鲑降钙素对照品适量，加流动相A溶解并制成每1ml中含0.25mg的溶液，取上述溶液400μl，加供试品溶液100μl，混匀，取20μl注入液相色谱仪，N-乙酰-半胱氨酰¹-鲑降钙素峰与鲑降钙素峰的分离度应大于3.0,N-乙酰-半胱氨酰¹-鲑降钙素的对称因子应不大于2.5。

3.8.2 测定法

取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取鲑降钙素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3.9 类别

抗骨质疏松药。

3.10 贮藏

遮光，密封，2～8℃保存。

3.11 制剂

鲑降钙素注射液

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．