1 拼音
gù běn yì cháng piàn
2 固本益肠片药典标准
2.1 品名
固本益肠片
Guben Yichang Pian
2.2 处方
党参、炒白术、补骨脂、麸炒山药、黄芪、炮姜、酒当归、炒白芍、醋延胡索、煨木香、地榆炭、煅赤石脂、儿茶、炙甘草
2.3 制法
以上十四味,取炒白术、补骨脂、麸炒山药、炮姜、酒当归、炒白芍、醋延胡索、煨木香、煅赤石脂、儿茶粉碎成细粉,其余黄芪等四味,加水煎煮二次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,干燥,粉碎,再与上述细粉混匀,加入辅料适量,混匀,制成颗粒,压制成1000片(小片)或500片(大片),即得;或压制成500片(大片),包薄膜衣,即得。
2.4 性状
本品为棕色片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色;气微香,味微苦。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:种皮栅状细胞淡棕色或棕红色,表面观呈多角形,壁稍厚,胞腔含红棕色物(补骨脂)。
(2)取本品50片(小片)或25片(大片),研细,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加在已处理好的中性氧化铝柱(100~120目,5g,内径为10~15mm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,浓缩至约30ml,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品10片(小片)或5片(大片),研细,加乙醚30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g,加乙醚20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品10片(小片)或5片(大片),研细,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加盐酸溶液(1→50)10ml使溶解,用浓氨试液调pH值至9~10,用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚提取液,挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—三氯甲烷—甲醇(15:8:2)为展开剂,置以展开剂预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰,挥尽碘后,置紫外光灯( 365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品20片(小片)或10片(大片),研细,加乙酸乙酯20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸千,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—乙腈—0.17%磷酸溶液(用三乙胺调pH值至3~3.5)(2:13:85)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于7000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取重量差异项下的本品,研细,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,小片不得少于0.35mg;大片不得少于0.70mg。
2.8 功能与主治
健脾温肾、涩肠止泻。用于脾肾阳虚所致的泄泻,症见腹痛绵绵、大便清稀或有黏液及黏液血便、食少腹胀、腰痠乏力、形寒肢冷、舌淡苔白、脉虚;慢性肠炎见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。—次小片8片,大片4片,一日三次。
2.10 注意
服药期间忌食生冷、辛辣、油腻食物。湿热下痢亦非本方所宜。
2.11 规格
(1)素片 每片重0.32g(小片)
(2)素片 每片重0.60g(大片)
(3)薄膜衣片 每片重0.62g(大片)
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 固本益肠片说明书
3.1 药品名称
固本益肠片
3.2 药品汉语拼音
Guben Yichang Pian
3.3 剂型
(1)素片 每片重0.32g(小片)
(2)素片 每片重0.60g(大片)
(3)薄膜衣片 每片重0.62g(大片)
3.4 性状
固本益肠片为棕色片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色;气微香,味微苦。
3.5 固本益肠片的主要成份
党参、炒白术、补骨脂、麸炒山药、黄芪、炮姜、酒当归、炒白芍、醋延胡索、煨木香、地榆炭、煅赤石脂、儿茶、炙甘草
3.6 固本益肠片的功能主治
健脾温肾、涩肠止泻。用于脾肾阳虚所致的泄泻,症见腹痛绵绵、大便清稀或有黏液及黏液血便、食少腹胀、腰痠乏力、形寒肢冷、舌淡苔白、脉虚;慢性肠炎见上述证候者。
3.7 固本益肠片的用法用量
口服。—次小片8片,大片4片,一日三次。
3.8 固本益肠片的禁忌
泄泻时腹部热胀痛者忌服。
3.9 注意事项
1.服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。
2.湿热下痢不宜用。
3.服药三天症状未改善,或症状加重,或出现新的症状者,应立即停药并去医院就诊。
4.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻后应在医师指导下使用。
5.小儿用法用量,请咨询医师或药师。
6.对固本益肠片过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.固本益肠片性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将固本益肠片放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用固本益肠片前请咨询医师或药师。
3.10 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.11 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。